质量管理体系文件编写要求精要.doc

质量体系文件的编写与定义 　　一、质量体系文件 质量体系文件分不同层次，它们是： 　　质量手册； 　　程序性文件 第三层次 作业指导书（含检测细则、操作规程） 　　质量记录（表格、报告、记录等）　　以上是将质量体系文件分为四个层次，也有分为三层次的，它们是： 　　质量手册； 　　程序性文件； 质量文件（含作业指导书、表格、报告等）。 它是阐明一个实验室的质量方针，并描述其质量体系的文件。质量手册应描述质量体系范围，各过程之间相互接关系，及各过程所要求形成的文件的控制程序，它对实验室的组织结构（含职责）、程序、活动能力即过程和资源作出规定。它不仅是质量体系表征形式，更是质量体系建立和运行的纲领。 是实验室长期遵循的是描述为实施质量体系要求所涉及到的各职能部门质量活动和具体工作程序的文件，并应对各职能部门质量活动和具体工作程序中的细则作出规定。主要回答如何做的问题，供该机构各部门使保证过程和活动的策划、运作得到有效组织并得到连续有效的控制。 　　1、封面包括.实验室名称.文件名称文件编号拟制人审核人批准人批准日期发布及生效日期.有效版本.受控号/保密等级.共多少页发文登记号序号改记录。 　　2、目的 说明文件所控活动的目的。 　　3、适用范围 即程序所涉及的活动、部门及有关人员。 　　4、定义 对那些不同于所引用标准的定义的简称符号需进行说明。 　　5职责