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实验室认可和资质认定准则介绍 2011 第一部分实验室认证认可发展概况 国际实验室认可合作组织互认协议(ILAC-MRA)签署的34个国家和地区的44个实验室认可机构名单 国际实验室认可合作组织互认协议(ILAC-MRA)签署的34个国家和地区的44个实验室认可机构名单 国际实验室认可合作组织互认协议(ILAC-MRA)签署的34个国家和地区的44个实验室认可机构名单 国际实验室认可合作组织互认协议(ILAC-MRA)签署的34个国家和地区的44个实验室认可机构名单 国际实验室认可合作组织互认协议(ILAC-MRA)签署的34个国家和地区的44个实验室认可机构名单 国际实验室认可合作组织互认协议(ILAC-MRA)签署的34个国家和地区的44个实验室认可机构名单 2004年11月我国与ILAC签署《国际互认标识许可协议》,2005年2月获准使用 CMA→China Metrology Accredidation “中国计量认证” CAL→China Accredited Laboratory “中国考核合格检验实验室” 实验室资质认定评审准则 第三部分 其他相关环节 质量监督 实验室应明确规定由熟悉检测方法程序、了解检测目的和懂得结果评定的人员来实施监督 监督人员/非监督人员:1/5—1/10 监督人包括： 技术负责人、质量负责人 质量监督员 检测实验室负责人 …… 评审时提供以上人员名单 质量监督 总要求： 负责对本部门检测全过程进行连续地监视，发现问题及时向质量负责人或技术负责人汇报 同时要做好书面记录，提出纠正要求，并对纠正措施进行跟踪、验证 覆盖范围： 所有人员 包括签约、额外、关键支持、在培人员 关键环节 检测方法、记录、报告（正确、完整、规范？） 环境条件、仪器设备 客户申诉…… 发现可疑： 有权要求暂停检测 要求纠正，必要时追溯 纠正、纠正措施、预防措施 非标方法的确认 方法确认的技术 使用参考标准或标准物质； 与其他方法所得的结果进行比较； 实验室间比对； 对影响结果的因素作系统性评审； 根据对所得结果不确定度进行的评定 内部质量控制 在日常分析检测过程中使用有证标准物质或次级标准物质进行结果核查； 由同一操作人员对保留样品进行重复检测； 由两个以上人员对保留样品进行重复检测； 使用不同分析方法（技术）或同一型号的不同仪器对同一样品进行检测； 定期使用质控样进行人员或设备考核。 谢 谢！ * 实验室内审的目的 ●实验室应对其活动进行内部审核,以确保其运行持续符合管理体系的要求。 ●审核应检查管理体系是否满足ISO/IEC17025的要求，或其他相关准则的要求，即检查这些要求的符合性。 ●审核应检查组织的质量手册及相关文件中的各项要求是否在工作中得到全面的贯彻及其可操作性。 ●内部审核中发现的不符合项可以为组织管理体系的改进提供有价值的信息,因此应当将这些不符合项提交管理评审。 * 不同时期所进行的内部审核的目的 内 审 的 时 机 审 核 的 目 的 建立管理体系后的初次内审 体系策划的充分性，以及与认可准则的符合性、有效性 外部审核前所做的内审 检查体系是否符合规定要求（法律、法规、用户、标书、合同、17025等），是否具备申请外部审核条件 已通过实验室认可，管理体系在持续运行阶段的内审 检查体系运行状态是否持续稳定，发现和寻求改进机会 管理层认为体系需要改进和提高时所做的内审 重点是检查体系的运行效率，发现和寻求改进机会 体系的某些情况发生局部变化，有针对性进行的内审 针对体系变动部分进行检查，验证这些变化对体系运行影响 * 内部审核的组织和策划 ●内部审核应当依据文件化的程序实施。 ●内部审核应保证一年内至少开展一次，审核内容应涉及到管理体系的每一个要素。对于规模较大的实验室和检查机构,应当制定计划以确保管理体系的不同要素以及组织的不同部门在一年内都能够接受审核。 ●质量主管通常作为审核活动的管理者并可能担任审核组长。 ●质量主管应确保审核依照计划实施。 ●审核应由具备资格的人员来执行,审核人员应具备与其所审核活动相关的丰富的技术知识,并在审核方法和审核技巧方面接受过专门的培训。 * 内部审核的组织和策划 ●质量主管在分派审核工作时,应确保所委任的人员熟悉组织的管理体系和认可要求,并确保所委派人员符合要求。 ●对于从事广泛的技术领域的检测/校准/检查工作的大规模组织,审核需由质量主管领导下的一组人员来执行。 ●在规模较小的组织,审核可以由质量主管自己来执行,管理层应指定另外的人员负责审核质量主管的工作,以确保所开展的工作质量是令人满意的。 * 内部审核的组织和策划 ●只要资源允许,审核人员应独立于被审核的活动。审核人员