药品管理法及GMP基础知识(新).pptxVIP

药品管理法及新版GMP培训;培训目标：了解《中华人民共和国药品管理法》熟悉2010版GMP 培训版块及章节 版块一：《中华人民共和国药品管理法》 板块二： 《药品生产质量管理规范》 板块三：附录《中 药 饮 片》;《中华人民共和国药品管理法》是专门规范药品研制、生产、经营、使用监督管理的法律。原《药品管理法》自1985年7月1日起实施以来，对于保证药品的质量。保障人民用药安全、有效，打击制售假药、劣药，发生了重大的作用。;1.加强对药品的监督管理： ●药品是用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定适应症或者功能主治、用法用量特殊商品。 ●药品是否安全有效以及其价格的高低、市场供应的充裕程度、使用是否正确合理等，都直接关系到广大群众的身体健康和生命安全。 2、保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康： ●制定《药品管理法》，依法加强对药品的监督管理，其根本目的，就是为了保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康。 3、维护药品直接使用者的合法权益： ●制定本法，依法加强对药品质量的监督管理，明确药品生产企业、经营企业及医疗机构在保证药品质量、保障人体用药安全方面各自的法定义务和责任； ;依法加强对药品价格的监督管理，建立合理的药品价格形成机制，使药品价格保持在合理水平 ●依法规范药品广告，防止对用药者造成误导；依法严厉惩治生产、销售假劣药品的行为，都是为了保护药品直接使用者的合法权益，这也是立法的一项重要目的;《药品管理法》是药品行业的最高法律，其它有关的条例、细则、规范、规定等都是以《药品管理法》的精神为准则的，这些都不能违反《药品管理法》的规定和精神，人们在从事药品的有关活动中更是不能违反其规定。; 1984年9月20日全国人大常委会审议通过了新中国成立以来的第一部药品管理方面的法律，将药品的生产、经营活动和国家对药品的监督管理纳入了法制化的轨道； 2001年2月28日九届人大常委会第二十次会议通过了新修订的《中华人民共和国药品管理法》，从2001年12月1日起执行。 根据 2013年12月28日第十二届全国人民代表大会常务委员会第六次会议《关于修改中华人民共和国海洋环境保护法等七部法律的决定》第一次修正 根据2015年4月24日第十二届全国人民代表大会常务委员会第十四次会议《关于修改中华人民共和国药品管理法的决定》第二次修正) ; 第一章　总则 　　第二章　药品生产企业管理 　　第三章　药品经营企业管理 　　第四章　医疗机构的药剂管理 　　第五章　药品管理 　　第六章　药品包装的管理 　　第七章　药品价格和广告的管理 　　第八章　药品监督 　　第九章　法律责任 　　第十章　附则 中华人民共和国药品管理法.docx ;药品生产质量管理规范，GMP是Good Manufacturing Practice for Drugs（良好的药品生产质量管理规范）的简称 。 是在生产全过程中，用科学、合理、规范化的条件和方法来保证生产优良药品的一整套科学管理方法。 药品的质量靠设计赋予、生产过程保障、检验结果来体现。现在药品出厂不仅要检验结果符合规定，而且生产过程要符合规范要求。质量不是检验出来的，而是设计和生产出来的。（即药品是设计和生产出来的） 我们迫切需要生产全过程的质量管理规范来保证我们产品的质量。所以有了《药品生产质量管理规范》（GMP）。（即药品是管理出来的、质量是生产出来的） ;防止污染 防止混淆 防止人为差错 GMP的核心是为了“三防”，我们所做的一切都是为了保障能生产出符合质量规定的产品，就要防止污染、防混淆、防人为差错，从而降低产品质量风险。 ;做好标识 做好清洗 制定好的管理程序 规范操作（严格按ＳＯＰ操作） 人员培训 ; 系统的思想 预防为主的思想 全过程控制的思想 全员参与的思想 有章可循 照章办事 有案可查 ;1、人（组织机构、人员、培训） 人——人是影响药品质量诸因素中最活跃、最积极的因素。 2、机（设施、设备的技术要求、安全操作、维护保养、状态标志、设备的记录） 机——机是基础，是产品的实现平台，没有硬件，根本无法涉及GMP的实施。 3、料（物料管理基础、物料管理与生产、物料管理与质量） 料——物料质量是产品质量先决条件和基础。 4、法（法与文件、文件管理、如何使用文件） 法——包括公司的各项规章制度、程序办法等，涵盖企业管理的各个方面，是企业工作的依据和标准。主要为药品生产质量管理文件。 5、环（污染和污染媒