道地药材标准通则及编制说明精要.docVIP

附件1： 道地药材标准通则 1．范围 本标准规定了道地药材鉴别及道地药材标准撰写的通用格式和要求。 本标准适用于道地药材鉴别及道地药材标准建立。 2．规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 《中国药典》（2010版）。 《中国道地药材》（黑龙江科学技术出版社，1989）。 3．术语和定义 下列术语和定义适用于本标准。 3.1．道地药材 道地药材指经过中医临床长期应用优选出来的，产在特定地域，受到特定生产加工方式影响，较其他地区所产同种药材品质佳、疗效好，具有较高的知名度的药材。此处要求注明道地药材的名称。 3.2．非道地药材 正品药材，但不是产在道地产区，不符合道地药材的质量要求。这里指道地产区以外同种药材。 3.3．道地产区 道地药材的原产地。此处应注明道地药材的道地产区。 3.4．生境 适合道地药材生长的环境。 4．来源及性状 提供道地药材历史沿革考证信息，该信息必需表明：1）历史记载该道地药材的最优或主产地；2）公认的优良品质；3）优良品质与产地相关的的信息。本条是确定道地药材的必要条件，应给与详尽描述。 6．质量要求 6.1．基本要求 符合《中国药典》对该药材所有质量要求。 6.2．性状化学成分特征 因道地药材以数量遗传性状为主，在基因水平表现为多基因构成的数量遗传，导致很多道地药材无法找到分子水平的特征基因片段。但对于个别已发现特定分子特征的道地药材，鼓励对其稳定的遗传特征进行描述。 8．生境特征 比较道地与非道地产区自然环境后，提取道地产区导致药材品质形成的土壤、气候等生态主导因子及特征，描述与道地药材品质形成相关的道地产区土壤、气候等立地条件。 9．栽培、采收及产地加工 对于栽培道地药材，应总结归纳道地产区特有的与优良品质相关的栽培、采收及产地加工经验。 10．包装、标志及运输 10.1．包装 按照道地药材贮存特性，说明有利于道地药材品质保存的包装材料及规格。 10.2．标志 道地药材应附标签，标签应表明道地产区、采样时间、批次和采样人，标签应符合GB 20464的规定。 10.3．运输 应说明道地药材运输过程中有利于品质保存的相关要求。 11．检验方法 根据道地药材标签鉴定产地。 根据《中国药典》的相关规定确定其为合格药材。 根据道地药材标准本身提供的特定检验方法确定道地药材品质特征。 12．检验规则 12.1．抽样 道地药材检验应按批次取样，每批取样不少于10个样品。 12.2．质量判定 根据商品标签，如果产地不在道地产区，即不是道地药材。 按照最新《中国药典》的相关规定，药材性状有一条不达到6.1，即不是合格的道地药材。 根据该道地药材的性状特征在种群中所占的比例，规定10批道地药材样品中，m% 的药材符合道地药材性状特征。 对至少5个样品进行化学成分的检查，根据具有化学成分特征的道地药材在种群中所占的比例，规定5批道地药材样品中，有n批或以上样品化学成分特征不符合6.3规定，即不是合格道地药材；有（n-1）批样品不符合6.3规定，需要重新取5批样品检测，如果仍有（n-1）批或以上样品不符合6.3规定，即不是合格的道地药材。如果所有样品都达到6.3规定，则为合格的道地药材。 附件：《道地药材标准通则》编制说明 1、编制概况 1.1 目的 根据国家中医药管理局中医药标准化项目“道地药材标准通则”课题要求标准本标准，目的是为其他道地药材标准的制定提供模版和思路。 1.2 工作简况 中国中医科学院中药资源中心课题组，总结了道地药材苍术在种植、生产加工、运输、检验、鉴别等古籍文献记载和现代科学研究进展，按照《中国药典》（2010版）的相关内容要求，根据《道地药材标准通则》，编制、完善了《茅山苍术道地药材标准》。 1.3 受到的课题资助 国家中医药管理局中医药标准化项目“道地药材标准通则”（2011-2012） 国家中医药管理局中医药标准化项目“道地药材标准示范研究”（ZYYS-2008-0025），2008-2009 自然基金重点项目“中药道地性及其形成的环境机制研究”2012-2016 国家中医药管理局行业科研专项“20种道地药材特色栽培及加工技术整理、规范及应用”（201107009）2011-2013 十二五支撑计划课题“基于遗传与环境的道地药材品质保障技术示范研究”2012-2014 国家十一五科技支撑计划子课题“中药材土壤农残和重金属的综合控制”，（2006BAI09B03-3） 国家自然科学基金课题“环境胁迫