2016年度进口医疗器械质量.doc

2016年度进口医疗器械质量 分析报告（南平局） 1.基本情况 1.1检验监管情况 2016年南平局严格按照总局有关规定，依据SN/T1430.1-2004、SN/T1672.2-2005、GB9706.1-2007等相关标准和规程，以及合同、发票、装箱单、使用说明书和技术资料等材料施行批批检验。严格对进口医疗器械的安全、卫生、环保项目进行把关，开展现场开箱检验、安装调试过程检验等工作，保证进口医疗器械运行能符合国家技术规范的强制要求。 1.2 业务统计数据 2016年进口医疗器械批，货值万美元。以MRI，DR，。2.综合分析 2.1质量状况综述 从检验情况看，进口医疗器械质量普遍提高，并且开始转向科技含量高，设备价值高专业高端产品。 进口医疗器械原先存在一些质量问题的原因是：某些国外制造商在产品设计和制造时，未考虑中国的实际状况（如供电系统、中文标识）、中国的强制性技术法规，如电气安全，机械安全的技术法规和压力容器的相关规定。或者由于国外制造商在技术上的垄断或降低成本需要，漠视中国用户或者消费者权益。近年，随着检验检疫风险预警和快速反应机制的进一步完善，国外知名的医疗器械制造厂商越来越重视中国市场和中国用户权益。通过某些重大事件的调查和处理，一些大公司如美国GE公司、德国西门子公司、日本东芝公司等更加重视我国法律法规要求。总体质量良好。 2.2检验情况分析 2.3不合格情况分析3.检验监管工作建议 3.1．目前经常存在的情况是，货物与证单不同步，最长的甚至超过半年，可能在转单过程某些环节出现问题，造成的问题一是超流程周期；二是给检验工作带来难度，无证单可对。建议加强口岸局与内地局的沟通和协调，合理安排流程，建立或完善相关工作制度，进一步做好进口医疗器械的检验监管工作。 3.2．进口医疗器械技术含量高，专业性强，加之现代技术发展日新月异，新材料、新技术、新工艺和新标准层出不穷，对检验方式和检验人员均提出了更高的要求。建议定期组织系统内检验人员学习医疗器械基本原理,常用医疗器械安卫环检验要点等业务知识，不断提高检验工作的针对性和有效性。 4.典型案例 案例 2016年12月，在对医院进口的通用检验时，发现设备货物铭牌上注册号为：国械注进20142305104，与随附的医疗器械注册证号：“国食药监械（进）字2013第2301499号”不符。经与客户沟通案例总： 5.其他需要反映汇报的情况 无。 附表：进口医疗器械统计表 年度 局进口医疗器械检验监管情况汇总表 检验监管情况 一次检验不合格 实验室检测 备注 批次 同比（%） 金额 同比（%） 批次 批次不合格率（%） 金额 金额不合格率（%） 检测批次 不合格批次 检测批次不合格率（%） 进口心脏起搏器 进口医疗器械 注：批次和金额为检验批批次、金额，金额单位：万美元（下同）。 - 5 -