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2016年度进口医疗器械质量.doc
2016年度进口医疗器械质量
分析报告(南平局)
1.基本情况
1.1检验监管情况
2016年南平局严格按照总局有关规定,依据SN/T1430.1-2004、SN/T1672.2-2005、GB9706.1-2007等相关标准和规程,以及合同、发票、装箱单、使用说明书和技术资料等材料施行批批检验。严格对进口医疗器械的安全、卫生、环保项目进行把关,开展现场开箱检验、安装调试过程检验等工作,保证进口医疗器械运行能符合国家技术规范的强制要求。
1.2 业务统计数据
2016年进口医疗器械批,货值万美元。以MRI,DR,。2.综合分析
2.1质量状况综述
从检验情况看,进口医疗器械质量普遍提高,并且开始转向科技含量高,设备价值高专业高端产品。
进口医疗器械原先存在一些质量问题的原因是:某些国外制造商在产品设计和制造时,未考虑中国的实际状况(如供电系统、中文标识)、中国的强制性技术法规,如电气安全,机械安全的技术法规和压力容器的相关规定。或者由于国外制造商在技术上的垄断或降低成本需要,漠视中国用户或者消费者权益。近年,随着检验检疫风险预警和快速反应机制的进一步完善,国外知名的医疗器械制造厂商越来越重视中国市场和中国用户权益。通过某些重大事件的调查和处理,一些大公司如美国GE公司、德国西门子公司、日本东芝公司等更加重视我国法律法规要求。总体质量良好。
2.2检验情况分析
2.3不合格情况分析3.检验监管工作建议
3.1.目前经常存在的情况是,货物与证单不同步,最长的甚至超过半年,可能在转单过程某些环节出现问题,造成的问题一是超流程周期;二是给检验工作带来难度,无证单可对。建议加强口岸局与内地局的沟通和协调,合理安排流程,建立或完善相关工作制度,进一步做好进口医疗器械的检验监管工作。
3.2.进口医疗器械技术含量高,专业性强,加之现代技术发展日新月异,新材料、新技术、新工艺和新标准层出不穷,对检验方式和检验人员均提出了更高的要求。建议定期组织系统内检验人员学习医疗器械基本原理,常用医疗器械安卫环检验要点等业务知识,不断提高检验工作的针对性和有效性。
4.典型案例
案例
2016年12月,在对医院进口的通用检验时,发现设备货物铭牌上注册号为:国械注进20142305104,与随附的医疗器械注册证号:“国食药监械(进)字2013第2301499号”不符。经与客户沟通案例总:
5.其他需要反映汇报的情况
无。
附表:进口医疗器械统计表
年度 局进口医疗器械检验监管情况汇总表
检验监管情况 一次检验不合格 实验室检测 备注 批次 同比(%) 金额 同比(%) 批次 批次不合格率(%) 金额 金额不合格率(%) 检测批次 不合格批次 检测批次不合格率(%) 进口心脏起搏器 进口医疗器械 注:批次和金额为检验批批次、金额,金额单位:万美元(下同)。
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