XZ-ZZ-033-00 QC人员岗位职责.docVIP

1.目的： 建立QC人员的工作职责，明确其工作任务，保证检验工作顺利进行。 2.适用范围： 适用于本公司QC人员的工作管理。 3.职责： 3.1 质量部经理负责批准文件的实施。 3.2 行政部负责该文件审核。 3.3 QC室负责人对本规程的制定、修改及监督本规程的实施负责。 3.4 QC人员对本规程的实施负责。 4.内容： 4.1在QC室负责人的领导下负责QC室的检验、相互监督工作，出现异常情况时立即逐级向领导汇报工作，并适时向领导如实汇报工作。 4.2 理化检验员职责： 4.2.1 负责本厂原辅料、中间产品（半成品）、成品、包装材料、工艺用水、留样品、等的理化项目的检验工作，检验记录并保证按时完成。 4.1.2 负责各种所用试剂、试液的申购、保存、配制、使用及相应记录的完成。 4.2.3 负责各种所需用滴定液的配制、标定和复标工作及相应记录的完成。 4.2.4 严格按现行检验操作规程进行检测，对检验所得数据，应真实可靠，不得擅自更改，及时如实填写有关原始记录，并对各项检验结果负责。 4.2.5 学习并准确掌握现行版GMP及质量标准中各种理化检验及方法学验证操作。 4.2.6 负责独立完成或参与有关检验仪器的内部校准工作；爱护仪器，严格按照仪器、设备及现行版GMP的要求进行操作并做好维护及保养工作；不得使用未经校准和不合格的仪器，所用仪器不正常时，及时向质控部负责人报告。 4.2.7 严格按照现行版GMP的要求负责理化实验室的温、湿度进行监控，及填写记录。 4.2.8 熟悉各种所使用试剂的性质，做剧毒、易燃、易爆、有毒气体实验时，注意穿戴好防护用品，并在指定区域内进行，注意安全，防止事故的发生。 4.2.9 如遇异常情况或有关质量问题，应及时报告质量控制部负责人，以便采取相应措施。 4.2.10 负责搞好理化实验的卫生工作，下班前仔细检查水、电、门、窗、仪器设备等关闭与否，确认无误后方可离去。 4.2.11 如无特殊情况，每个送检检品从收到之日起,必须在7天内出具检验记录。 4.3 微生物检验员职责： 4.3.1 负责原料辅料、内包装材料以及工艺用水、中间品、成品、留样品等的微生物项目的检查。 4.3.2 学习并准确掌握现行版GMP及质量标准中各种微生物检验及方法学验证操作。 4.3.4 严格按照现行版GMP及质量标准要求进行微生物检查操作，对检验所得数据，应真实可靠，不得擅自更改，及时如实填写有关原始记录，并对各项检验结果负责。 4.3.5 严格按照现行版GMP要求对所用实验菌种进行申购、接收、传代、使用、保存、销毁的管理。 4.3.6 负责各种所用试剂、试液、培养基的申购、保存、配制、使用及相应记录的完成。 4.3.7 负责独立完成或参与有关检验仪器的内部校准工作；爱护仪器，严格按照仪器、设备及现行版GMP的要求进行操作并做好维护及保养工作；不得使用未经校准和不合格的仪器，所用仪器不正常时，及时向质控部负责人报告。 4.3.10 如遇异常情况或有关质量问题，应及时报告QC室负责人，以便采取相应措施。 4.3.11如无特殊情况，每个送检检品的微生物检测从收到之日起,微生物限度6天及无菌检测必须在16天内出具检验记录。 4.3.12 严格按照现行版GMP的要求负责微生物实验室的温、湿度进行监控，及填写记录。 4.4 药理检验员职责： 4.4.1 负责原料辅料、内包装材料以及工艺用水、中间品、成品、留样品等的热源、细菌内毒素、异常毒性等项目的检查。 4.4.2 学习并准确掌握现行版GMP及质量标准中各种药理实验及方法学验证操作。 4.4.3 严格按照现行版GMP及质量标准要求进行微生物检查操作，对检验所得数据，应真实可靠，不得擅自更改，及时如实填写有关原始记录，并对各项检验结果负责。 4.4.4 负责各种所用试剂、试液、的申购、保存、配制、使用及相应记录的完成。 4.4.5 负责独立完成或参与有关检验仪器的内部校准工作；爱护仪器，严格按照仪器、设备及现行版GMP的要求进行操作并做好维护及保养工作；不得使用未经校准和不合格的仪器，所用仪器不正常时，及时向质控部负责人报告。 4.4.6 严格按照现行版GMP的要求负责药理实验室的温、湿度进行监控，及填写记录。 4.4.7 如无特殊情况，每个送检检品的药理检测从收到之日起,3天内出具检验记录。 5 涉及文件及记录： 无 6 培训要求： 培训部门：QC办、质量部、与GMP相关的外部培训、仪器供应商。 需培训岗位：QC人员。 7 变更历史及原因 版本号 生效日期 变更综述 贵州贵龙中药材科技有限公司 Guizhou Guilong Traditional Chinese medicine science and technology co.,