队列研究的设计、实施及方法学问题.docVIP

　　队列研究的设计、实施及方法学问题 【摘要】 队列研究在循证医学的证据等级中为Ⅱ级证据，仅次于随机对照试验，是临床医疗防治措施评价的重要证据来源之一。近年来开始在传统医学疗法评价中得到应用。本文较为系统地介绍了队列研究的基本概念、原理、设计类型、实施步骤以及在中医药领域运用的关键方法学问题，旨在为中医药的临床研究拓宽思路，为新方法的引用提供借鉴。 【关键词】 队列研究; 循证医学; 评价研究 　　Abstract: Cohort study is graded as level Ⅱ in evidence grading system of evidencebased medicine, secondary to randomized controlled trial. It is one of the important evidence for the evaluation of health care interventions, and it has been applied recently in the evaluation of traditional medicine. The author of the article introduces the basic concept, principle, design, and implementation as ethodological issues edicine. 　　Keyedicine; evaluation studies 　　1 队列研究的 历史 和概念 队列（cohort）是指具有共同经历、暴露或特征的一群人或研究组。该词起源于拉丁文cohors，字面意思是指封闭的场所中的人群，古罗马时期列队的士兵单位即构成一个队列。队列研究（cohort study）最早用于研究与疾病发生相关的病因或危险因素，将一群研究对象按是否暴露于某因素分成暴露组和非暴露组，随访适当长的时间，比较两组之间所研究疾病或结局发生率的差异，以研究这个（些）暴露因素与疾病或结局之间的关系。暴露是一个流行病学概念，是指人群处于某一场景之中接近或接触致病因子，致使其对人体产生有害影响；暴露因素既包括危险因素和致病因素，如吸烟等不良生活习惯，也同时包括保护性因素，如疫苗接种。暴露的概念已经从传统意义上的外界因素，扩大到机体内在的某种特征。队列研究中的暴露通常是指当前的暴露状态、既往暴露、将来可能的暴露或不暴露以及暴露程度不同的暴露。 　　20世纪80年代，人们开始将队列研究用于研究医疗防治措施，此时，暴露指具有预防保健或 治疗 作用的医疗措施，暴露因素成为有益的保护因素，研究的目的也从疾病发生转为治疗结局的评价。治疗性队列研究是将特定患病人群根据其是否接受某种（类）治疗措施或接受不同类别的治疗措施分为不同的亚组，然后追踪观察一定时间，比较治疗组和对照组结局事件的发生率（如病死率）或治愈率的差异。队列研究也可用于预防性措施或方案的评价。因此，近年来队列研究在国家级中医药防治效果评价研究中开始受到重视并得到采用。 队列研究又称为群组研究（group study）、定群研究，其特征为前瞻性，故以前曾经称之为前瞻性研究（prospective study）、随访研究（folloe, SARS）（ 中国 称为非典型肺炎）暴发期间，不可能使用随机对照试验评估中药对此急性传染病的预防效果，因此有研究运用前瞻性队列研究在香港的11所 医院 对中药预防SARS的效果进行了观察。预防组1 063名医护工作者服用中药2周，对照组36 111名医护工作者未服用中药，结果显示服用中药组中无一人患SARS，未服中药组有0.4%的医护工作者患此病［1］。 　　2.1.2 探索疾病病因，研究干预或与干预相关的不良作用 　　例如，一项探讨乙肝病毒感染与针灸师是否是乙肝病毒携带者的关系的研究采用了回顾性队列研究设计。该研究发现乙肝病毒的感染与针灸师携带乙肝病毒有关，虽然传播途径不明，但建议针灸师应注射乙肝疫苗进行免疫接种［2］。 　　2.1.3 评价医疗服务提供方式和管理模式的效果 　　由于管理者不愿将服务或管理纳入试验研究等原因，故需要应用队列研究来评价这类问题。例如，加拿大温哥华将中医诊疗服务纳入初级医疗保健体系中，采用队列研究对引入中医服务的诊疗中心和没有采纳中医服务的诊疗中心进行跟踪随访，了解患者利用医疗服务的程度、满意度以及患者西医就诊次数等相关信息［3］。 　　2.1.4 探索疾病预后 　　例如一项包括中药在内的多因素对急性心肌梗死远期预后影响的研究应用了回顾性队列研究设计。该研究连续收集了就诊于1996年1月～2002年4月的162例急性心肌梗死患者的病历资料，并随访观察。通过分