09 文件档案管理制度.docVIP

文件名称 文件档案管理制度 编 码 SMP-RY-009-00 第 1 页 共 4 页 制 订 审 核 人 批 准 人 制订日期 审核日期 批准日期 颁发部门 质量管理部 分发数量 生效日期 分发部门 全部门 目的：建立一个规范的档案管理。 范围：本适用于档案室、档案收集、接受、分类、整理、保管、统计、鉴别、借阅等的管理。 责任：公司质量部、综合部档案室及各部门对本规程实施负责。 内容： 1综合部档案室的基本任务 1.1 负责管理档案，积累档案史料。 1.2 负责建立健全二级档案管理体制，对各部门的文件资料、科研资料、图纸等的归档工作进行指导和监督管理。 1.3 严格贯彻执行党和国家的保密、保卫制度，确保档案资料，特别是机密档案的安全和完整。 2档案的收集 2.1 各部门要对文件资料进行严格管理。 2.2 在各项管理工作、生产活动中形成的具有保存价值的文件资料、科技资料、图纸等应由各职能部门指定专人每半年进行收集、整理、分类、组卷，并定期向档案室归档。 3档案室接收的档案应符合下列要求 3.1 归档的文件材料必须分类清楚、内容完整、收集齐全，符合自然规律。 3.2 归档的文件资料必须准确地反映本公司生产、经营、科研、基建和技术管理等各项活动的真实内容和历史过程。 3.3 归档的文件资料应以原稿为主，一般为一份原稿，一份打印件。 3.4 归档的文件与图纸必须保持字迹、线条清晰，纸质优良，不得使用圆珠笔和铅笔书写。 SMP-RY-009-00 第 2 页 共 4 页 3.5 归档的案卷要区别不同的保管价值，确定永久、长期、短期三种保管期限；根据文件内容的阅读范围区别一般文件和秘密文件，秘密文件应区分密级：秘密、机密、绝密，并做到案卷张页、编号、卷内目录逐一列明，案卷标题简明确切，以便于保存和利用。 3.6 对不符合归档要求的材料，公司档案部门有权拒收，并责成有关部门和人员重新整理、分类或补充。经重新整理、分类后仍未能符合归档要求，应继续整理、分类、补充。 4文件归档的分类 4.1 属公司综合部档案室归档的文件 4.1.1 新药档案：新药研制方案、研制实施计划、原始技术资料、研制报告、申报文件(原始资料、试验数据)工艺流程及图纸等。 4.1.2 生产技术档案：产品工艺规程、各种剂型的工艺流程图；工艺改进方案、工艺改进报告及其批准文件。 4.1.3 质量管理档案：药品生产批件及附件、新药证书。 4.1.4 设备档案：设备工艺技术标准、设备选型报告、设备开箱验收、安装、运行、性能确认报告；设备总账、台账；设备维修计划、记录；仪器仪表校验记录；厂房与净化区设计、论证、批准文件、竣工验收资料及检测报告。 4.1.5 其它档案：人事档案、人员培训档案、人员健康档案、仓库记录、销售记录等。 4.2 属质量部归档的文件 4.2.1 生产技术档案：产品工艺规程、生产管理规程、操作规程和清洁规程；生产批记录。 4.2.2 质量管理档案：企业制定原辅料、中间体、成品、包装材料、工艺用水质量标准和检验规程；质量档案（批检验记录、批审计记录）；留样观察稳定性考察资料（数据、总结），供应商审计及包材印刷审核墨稿；重大质量事故及报告、用户投诉与不良反应报告；退货、产品召回情况记录；自检报告；验证方案与验证报告，检 SMP-RY-009-00 第 3 页 共 4 页 验方法变更，申报药品监督管理局的批复，对比试验；药检部门抽样，检验报告；提高产品质量的工作总结数据资料方法和效果；不合格品处理记录等。 4.2.3 GMP管理文件。 5档案的接收 5.1 档案部门在接收时，应根据目录、清单进行清点、核对并履行签字手续。 5.2 公司工作人员因公外出参观、学习、考察、参加各种会议获得的有关文件资料要根据归档的规定，及时向相关档案管理人员归档。 5.3 设备开箱、各类鉴定会必须通知档案人员参加，以便于有关文件的收集、归档。 5.4 公司临时办公机构在工作完毕后，应将全部文件资料、图纸等及时整理立卷、归档。如未办理文件归档手续，人事处不得对有关人员另行分配新的工作。 档案的整理 6.1 公司档案部门在二级档案管理人员收集、立卷的基础上，根据国家和有关部门制订的分类原则，对接收归档的文件材料、图纸等进行分类、保管。 6.2 档案员负责公司文件的编码，确定文件的密级，编制案卷目录，建立收发记录。 7档案的保管 7.1 存放档案必须有专用的柜（橱），排架方法要合理科学，便于查找。 7.2 存放档案必须具备良好的环境卫生和防盗、防火、防光、防潮、防尘、防有害生物及防污染等安全措施。 7.3 存放胶片、照片、磁带要用特制的器具。 7.4 定期进行库藏档案的清理核对工作，做到帐物相符，对破坏和载体变质的档案，应及时进行修补和复制，以保持档