名师验证体系策划、URS编制及风险评估.pdf

追求卓越 止于至善 验证体系策划、URS编制 及风险评估 －－验证体系培训系列 梁 勇 主办单位：中国食品药品监管信息网 2012年12月14日 杭州 北京齐力佳 内容提示  新版GMP对验证体系的要求  验证体系策划  如何编制URS  风险评估（SIA/CCA）  无菌设备风险评估案例 北京齐力佳 2 验证 我国新版GMP在其通则第十四章术语中将验证、确认界定为：  验证：有文件证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统 能达到预期结果的一系列活动。  确认：证明厂房、设施、设备能正确运行并可达到预期结果的 一系列活动。 北京齐力佳 3 验证  验证重要性  案例：  1970至1976年，爆发了一系列的败血症病例。  1971年3月第一周内，美国7个州的8所医院发生150起败血症 病例  一周后，败血症病例激增至350人；  1971年3月27日止，总数达到405 个病例。 北京齐力佳 4 验证 例如，调查中FDA发现：  箱式灭菌柜设计不合理；  安装在灭菌柜上部的压力表及温度显示仪并不能反映 出灭菌柜不同部位被灭菌产品的实际温度；  产品密封的完好性存在缺陷，以致已灭菌的产品在冷 却阶段被再次污染，管理不善，已灭菌及待灭菌的产 品发生了混淆；  操作人员缺乏必要的培训等。 北京齐力佳 5 验证 工艺运行状态出现了危及产品质量的偏差，而企 业并没觉察，更谈不上及时采取必要的纠偏措施。 FDA将其归结为： “过程失控” 产品需要检验，但检验并不能确保药品的质量。 北京齐力佳 6 验证 首次将“验证”引入GMP 通过验证确立控制生产过程的运行标准， 通过对已验证状态的监控，控制整个工艺过程， 确保质量为指导思想，1976年6月1日发布 “大容量注射剂GMP规程(草案)” 实践证明验证使GMP的实施水平跃上了一个新 的台阶。 北京齐力佳 7 验证  企业验证存在的问题:  只关注3Q验证（IQ/OQ/PQ）  3Q验证理由不充分  未建立验证体系溯源  验证文件原始性及管控不强 