2014年《药事管理与法规》模拟试卷(二)答案及解析.doc

2014年《药事管理与法规》模拟试卷（二）一、最佳选择题 1、我国深化医药卫生体制改革的基本原则不包括 ?A、坚持立足国情，建立中国特色医药卫生体制 ?B、坚持以人为本，把维护人民健康权益放在第一位 ?C、坚持公平与效率统一，政府主导与发挥市场机制作用相结合 ?D、坚持立足国情，把解决当前突出问题与完善制度体系结合起来 ?E、坚持统筹兼顾，把解决当前突出问题与完善制度体系结合起来 【本题 1.0 分，建议 1.0 分钟内完成本题】 【加入我的收藏夹】 【加入打印收藏夹】 【隐藏答案】 【正确答案】 D 【答案解析】深化医药卫生体制改革的基本原则：①坚持以人为本，把维护人民健康权益放在第一位；②坚持立足国情，建立中国特色医药卫生体制；③坚持公平与效率统一，政府主导与发挥市场机制作用相结合；④坚持统筹兼顾，把解决当前突出问题与完善制度体系结合起来。记忆技巧：人情与效率统筹兼顾。 【该题针对“一、深化医药卫生体制改革的意见”知识点进行考核】 2、为评价药品安全性，在实验室条件下，用实验系统进行的各类毒性试验应遵循 ?A、GMP ?B、GAP ?C、GCP ?D、GLP ?E、GSP 【本题 1.0 分，建议 1.0 分钟内完成本题】 【加入我的收藏夹】 【加入打印收藏夹】 【隐藏答案】 【正确答案】 D 【答案解析】《药物非临床研究质量管理规范》(GLP)、《药物临床试验质量管理规范》(GCP)、《药品生产质量管理规范》(GMP)、《中药材生产质量管理规范》(GAP)、《药品经营质量管理规范》(GSP)。药品非临床研究是指为评价药品安全性，在实验室条件下，用实验系统进行的各种毒性试验，包括单独给药的毒性试验、反复给药的毒性试验、致癌试验、生殖毒性试验、致突变试验、依赖性试验、局部用药的毒性试验及与评价药物安全性有关的其他毒性试验。 【该题针对“二、药品质量和药品质量监督检验”知识点进行考核】 3、2012年版《国家基本药物目录》中进口药品应于 ?A、2012年12月底前实行电子监管 ?B、2013年1月底前实行电子监管 ?C、2013年11月底前实行电子监管 ?D、2014年3月底前实行电子监管 ?E、2014年11月底前实行电子监管 【本题 1.0 分，建议 1.0 分钟内完成本题】 【加入我的收藏夹】 【加入打印收藏夹】 【隐藏答案】 【正确答案】 D 【答案解析】2013年5月9日，国家食品药品监督管理总局发布《关于2012年版国家基本药物目录药品电子监管实施工作的公告》（国家食品药品监督管理总局公告2013年第10号），要求药品生产企业反生产2012年版《国家基本药物目录》药品品种，无论是否参与基本药物招标采购，均应按规定实施电子监管。国产药品和在国内分包装的进口药品应于2013年11月底前实行电子监管，进口药品应于2014年3月底前实行电子监管。 【该题针对“二、医药卫生体制改革的相关配套文件”知识点进行考核】 4、关于卫生行政部门的叙述不正确的是 ?A、国家卫生和计划生育委员会为国家设立新的卫生行政部门 ?B、负责组织制定、公布国家药典等药品和医疗器械标准 ?C、负责起草中医药事业发展的法律法规草案，拟订政策规划，制定部门规章、标准和技术规范 ?D、指导制定中医药中长期发展规划，并纳入卫生和计划生育事业发展总体规划和战略目标 ?E、负责组织制定国家药物政策和国家基本药物制度，组织制定国家基本药物目录，拟订国家基本药物采购、配送、使用的管理制度 【本题 1.0 分，建议 1.0 分钟内完成本题】 【加入我的收藏夹】 【加入打印收藏夹】 【隐藏答案】 【正确答案】 B 【答案解析】Ｂ是CFDA的职能不是国家卫生和计划生育委员会的职能，B的正确说法是“参与制定药品法典”，考试时注意措词，如果是“组织制定、公布国家药典”那是CFDA的职能，如果是“参与制定药品法典”是国家卫生和计划生育委员会的职能，这里有主次之分。 【该题针对“一、药品监督管理机构”知识点进行考核】 5、不符合我国中药管理规定的叙述是 ?A、国家实行中药品种保护制度，具体办法由国务院制定 ?B、药品经营企业购进中药材应标明产地 ?C、中药材和中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志 ?D、城乡集市贸易市场可以销售中药材、中药饮片、中成药 ?E、新发现的药材，必须经国务院药品监督管理部门审核批准方可销售 【本题 1.0 分，建议 1.0 分钟内完成本题】 【加入我的收藏夹】 【加入打印收藏夹】 【隐藏答案】 【正确答案】 D 【答案解析】“城乡集市贸易市场可以出售中药材、国家另有规定的除外。”且“城乡集贸市场不得出售中药材以外的药品。” 【该题针对“二、中药管理有关规定”知识点进行考核】 6、根据《中华人民共和国药品管理法》，关于药品生产的说法，正确的是