双效浓缩器确认方案重点.doc

编号：SB-QR- SN-2000双效浓缩器 确 认 方 案 *******有限公司 设备类 确认方案起草、审核与批准一览表 确认项目名称：SN-2000双效浓缩器确认方案 编号：SB-QR- 部门：提取车间 执行日期： 年 月 日 起草人： 日期 年 月 日 审 核 人 所在部门 签字 日 期 提取车间 年 月 日 质量部 年 月 日 设备动力部 年 月 日 设备动力部 年 月 日 生产部 年 月 日 质量部 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 批准人： 日期 年 月 日 备 注 目录 1、概述 1.1确认小组人员 1.2确认小组责任 1.3项目名称 1.4项目编号 1.5确认目的 1.6文件依据 1.7确认条件 1.8确认范围 2、设备确认风险评估 3、确认内容 3.1设计确认（DQ） 3.1.1 设备资料确认 3.1.2 设备生产厂家资质及GMP符合性确认 3.1.3 设计技术指标和设计要求确认 3.2安装确认（IQ） 3.2.1检查所有与设备相关的各类文件是否符合要求 3.2.2安装确认项目与方法 3.3运行确认（OQ） 3.3.1 设备标准操作规程及岗位职工培训确认 3.3.2功能预实验 3.4性能确认（PQ） 3.4.1模拟满载运行测试 4、综合分析与总体评价 5、确认结论 6、再确认周期 7、确立文件 8、审批意见 9、确认报告 10、附录 1.概述 该设备是中药提取液蒸发浓缩的主要设备。由一效加热器、一效蒸发器，二效加热器，二效蒸发器，汽水分离器、冷凝器、受液罐及系统内连接管件、配套仪表等组成，结构合理，蒸发量大，耗能低，适应大规模生产；采用真空减压浓缩，蒸发温度低，适用于对热敏感药物的浓缩。该设备即将用于生产，根据公司设备验证总计划，需对其进行确认。 该设备生产厂家：*******有限公司 出厂日期：2012年9月 设备型号：SN-2000 设备编号： 设备安装地点：提取车间 1.1确认小组人员 小组职务 姓名 所在部门 职务 组长 公司 副总经理 组员 质量部 经 理 组员 生产部 经 理 组员 设备动力部 经 理 组员 设备动力部 副经理 组员 质量部 验证主管 组员 提取车间 车间主任 组员 提取车间 技术员 1.2确认小组责任 组 长：负责确认全过程及确认报告的审阅并签署批准生效；负责确认方案及确认报告的评审，以及指导和解决确认工作中存在的问题。 组 员：负责制定确认方案、组织确认工作的实施以及编写确认报告、收集记录；负责确认方案、确认报告的会签、送审。 1.3 项目名称：SN-2000双效浓缩器确认 1.4 项目编号：SB-QR- 1.5 确认目的： 1.5.1检查并确认SN-2000双效浓缩器的设计符合GMP规范和生产要求 1.5.2检查并确认SN-2000双效浓缩器安装符合设计要求。 1.5.3检查并确认SN-2000双效浓缩器在运行状态下，各部件功能正常，符合设计要求，或与说明书相符。 1.5.4确认产品预定的操作程序，是否符合质量控制要求，以确认其设备最佳运行效果和工艺技术参数。 1.6 文件依据:双效浓缩器标准操作规程(文件编号：ZSX-PD-3023）、生产工艺规程、设备说明书及图纸等文件。 1.7 确认条件: 生产设备所在车间的厂房、设施等在确认有效期内；车间空气净化调节系统等公用系统在确认有效期内；计量检定、检验方法均在确认有效期内。 1.8确认范围：适用于SN-2000双效浓缩器的确认。 2、设备确认风险评估 2.1 目的：运用失败模式风险分析（FMEA技术）对我公司SN-2000双效浓缩器进行风险评估，并对潜在的风险因素采取相应的控制措施以最大限度地降低风险，同时为确认活动确立确认范围及程度。 2.2 范围：SN-2000双效浓缩器 2.3 方法：应用失败模式风险分析（FMEA技术） 2.3.1风险判定：包括评估先前确认风险的后果，其基础建立在严重程度、可能性及可检测性上。 a.严重程度（S）：测定风险的潜在后果，主要针对可能危害产品质量、患者健康及数据完整性的影响。严重程度分为四个等级，如下： 严重程度（S） 描述 关键（4） 直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可追踪性。此风险可导致产品不能使用。属于直接影响GMP原则。 高（3） 直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可追