受试者知情同意标准操作规程.ppt

药物临床试验知情同意书设计规程 温州温州医学院附属第一医院 郑景晨 卫生部公布新版医疗知情同意书范本 3月9日，卫生部公布新版《医疗知情同意书》范本，根据病情不同，包括了麻醉知情同意书、腹腔镜手术知情同意书等数百个知情同意书样板，全国各级医院参考使用。 药物临床试验知情同意书 Informed Consent Form 是每位受试者表示自愿 参加某一试验的文件证明 遵循的基本伦理原则：《赫尔辛基宣言》世界医学协会1964年,芬兰。《人体生物医学研究国际伦理指南》 赫尔辛基宣言： 病人的健康必须是我们首先考虑的事。 只有在符合病人的利益时，医生才可提供可能对病人的生理及心理状态产生不利影响的医学措施。 为了促进科学的发展和救助患病的患者，将实验室的研究结果应用于人体是不可缺少的。 赫尔辛基宣言规定了受试者的权利和义务等，使受试者充分了解后表达其同意。 法规依据 药物临床试验质量管理规范 第三章：受试者的权益保障 （第8-15条） 保护受试权益的二项措施 建立独立的伦理委员会 签署知情同意书 国家食品药品监督管理局令第3号2003年9月1日实施　　　　　　　　　　　　　　　 设计规程 1.试验目的及新药背景： 此试验已经药品临床试验中心伦理委员会批准。药物试验申办者、药物 试验的审批机关（SFDA）及批号。所试验药品及对照药品临床应用的 国内外经验（附件）。 2.试验内容及过程： 参加受试人数、分组，如为随机对照试验时受试者可能被分配到不同 的组别，需写明对照组潜在的益处和风险；受试者参与试验的时间及内 容，包括观察项目、检查操作、标本留取量及频度、用药量、方式及 时间、观察时间。 3.试验的获益和风险：必须涉及某种疾病，目前的其它治疗方法的利弊 4.自愿原则：受试者无须任何理由可拒绝参加或中途退出， 并不会影响和研究者的关系，更不会受到歧视和报复。 5.补偿原则：如发生与试验相关的损害时，可获得及时治疗 和相应的经济补偿（或保险赔付） 。 I期临床试验时还应予适当的报酬。 6.保密原则：受试者参加试验及试验资料属个人隐私，其全 名不出现在所有的记录中。确定查阅者范围，如国家药监局 及申办者有权检查记录。  7.受试者的义务及如何配合研究者进行试验。 8.研究者根据临床试验不良反应情况有权中断受试者参与试验。 9.试验组医生（尤其是负责回答问题的医生）的姓名、地址、电话及传真号码。10.受试者与研究者签名及签名日期。（受试者签字人包括受试者，法定监护人、见证人）。11.知情同意书制订版的日期或修订版日期。 知情同意书·同意签字页 临床研究项目名称： 申办者： 国家食品药品监督管理局临床研究批件号： 伦理审查批件号： 同意声明 我已经阅读了上述有关本研究的介绍，而且有机会就此项研究与医生讨论并提出问题。我提出的所有问题都得到了满意的答复。 我知道参加本研究可能产生的风险和受益。我知晓参加研究是自愿的，我确认已有充足时间对此进行考虑，而且明白：???? 知情同意书·同意签字页（续） 我可以随时向医生咨询更多的信息。 我可以随时退出本研究，而不会受到歧视或报复，医疗待遇与权益不会受到影响。 我同样清楚，如果我中途退出研究，特别是由于药物的原因使我退出研究时，我若将病情变化告诉医生，完成相应的体格检查和理化检查，这将对我本人和整个研究十分有利。 如果因病情变化我需要采取任何其他的药物治疗，我会在事先征求医生的意见，或在事后如实告诉医生。 我同意药品监督管理部门、伦理委员会或申办者代表查阅我的研究资料。 我同意 或拒绝 除本研究以外的其他研究利用我的医疗记录和病理检查标本。 知情同意书·同意签字页（续） 我将获得一份经过签名并注明日期的知情同意书副本。 最后，我决定同意参加本项研究，并尽量遵从医嘱。 受试者签名：????????????????日期：??????????年????? 月???????? 日 受试者联系电话： 医生声明 我确认已向患者解释了本试验的详细情况，包括其权力以及可能的受益和风险，并给其一份签署过的知情同意书副本。 研究者签名：??????????????? 日期：??????? 年??????? 月??????? 日 研究者工作电话：??????????????????????????手机号吗： 受试者知情同意标准操作规程 目的：为保证各期药物临床试验 知情同意过程规范。适用范围：凡进行各期临床试验，须按本规范执行。 各临床试验中心的医生均可筛符合主要入组条件的受试者。 各临床试验项目研究者及合作研究者负责与受试者谈话，谈话内容: 临床试验详细方案、受试者权益等 并告知该试验已经中心伦理委员会