酒泉市药品零售企业场验收标准.doc

酒泉市药品零售企业场验收标准 （2015版） 项目 序号 验收内容 评定结果 备?注 第一部分 机构与人员 1 企业应当具有与其经营范围和规模相适应的经营条件，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理文件，并按照规定设置计算机系统。 是□ 否□ 2 药品经营企业应当坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。 是□ 否□ 3 药品零售企业法定代表人或企业负责人应具有执业药师资格。 是□ 否□ 4 从事药品经营和质量管理工作的人员，应当符合法律法规及本标准规定的资格要求，不得有法律法规禁止从业的情形。 药品零售企业应当设置质量管理部门或者配备质量管理人员，履行药品质量管理职责。 是□ 否□ 5 药品零售企业应配备与经营范围和经营规模相适应的药学技术人员： 质量管理、验收、采购人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学专业技术职称。 从事中药饮片质量管理、验收、采购人员应当具备中药学专业中专以上学历或中药学初级以上专业技术职称人员。 处方审核人员应具有执业药师资格。 营业员应当具有高中以上文化程度或者符合省级药品监督管理部门规定的条件。 是□ 否□ 6 配备的药学技术人员必须在职在岗，不得在其他单位（企业）兼职，拥有数个药品经营企业的法定代表人不得在其所属药店担任除法定代表人外的其他岗位。 非酒泉市户籍的药学技术人员，必须由其所在地市级以上食品药品监督管理部门出具未在当地从业的证明。 所有从业人员必须是与企业确定劳动关系的在册人员，并出具当地劳动部门鉴证的劳动合同。 是□ 否□ 7 药品零售企业各岗位人员应当接受相关法律法规及药品专业知识与技能的岗前培训和继续培训。 是□ 否□ 8 药品零售企业应当对直接接触药品人员，进行岗前及年度健康检查并建立档案。患有传染病等可能污染药品疾病的患者，不得从事直接接触药品的工作。 是□ 否□ 第二部分 设施与设备 9 药品零售企业应有与经营药品规模相适应的营业场所，城市经营企业药品经营场所面积不得少于80平米，乡镇不少于60平米，村组不少于40平米，企业营业场所面积应为使用面积，且在同一平面，无隔断。营业场所分布在二层以上时，要保证至少一个平面层不少于规定的使用面积,且楼层之间必须直接相连。 阿克塞、肃北县城市经营企业药品经营场所面积不得少于50平米，农村不少于30平米。 是□ 否□ 10 药品零售企业营业场所、仓库、办公生活等区域应分开。营业场所应宽敞、明亮、整洁、卫生，避免药品外环境的影响。 是□ 否□ 11 在超市等其它商业场所内设立的药品零售企业应为有效隔断的区域，周围环境不得对药品造成污染。 是□ 否□ 12 药品零售企业营业场所应当有以下营业设备： ?（1）货架、柜台和符合药品阴凉储存设施设备； （2）监测、调控温度的设备； （3）经营中药饮片的，有存放饮片和处方调配的设备； （4）经营冷藏药品的，必须配备药品专用冷藏柜，冷藏柜必须符合药品储藏专用要求并实现温湿度自动检测和监测数据输出功能，配备的设备必须经过验证； （5）经营10-20摄氏度阴凉储存的药品必须配备与其经营规模相适应的阴凉储存柜，阴凉储存柜必须为药品专用阴凉储存柜，阴凉柜必须符合药品储藏专用要求并实现温湿度自动检测和监测数据输出功能 （6）经营第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳的，有符合安全规定的专用存放设备； （7）药品拆零销售所需的拆零专柜或专区，并配备调配工具、包装等用品。 是□ 否□ 13 企业应当配置保持药品与地面之间有一定距离的设备和药品防尘、防潮、防污染、防虫、防鼠、防霉变、防火等设备。 是□ 否□ 14 经营医疗器械、保健食品、消毒产品和化妆品等非药品要设置明确的分类标识，开架销售的非药品区必须与开架销售的药品区之间设置有1.5米高的有效隔断或独立区域，设置独立区域或隔离柜台存放非药品的必须与药品区有明显隔离标识，设置的非药品区必须明示消费警示语，该区域或专柜面积不得超过药品零售企业营业场所总面积的20%。 药店的非销售产品设专区存放并标示。 是□ 否□ 15 企业应当建立能够覆盖药品经营和质量管理全过程的计算机管理系统，硬件、软件、网络环境及管理人员配备，应当满足企业经营规模和质量管理的实际需要。 1、配备专用的计算机、符合GSP管理要求的系统软件、具有无线传输功能的网络环境、相对固定的计算机系统管理及操作人员； 2、各操作岗位通过授权输入用户名、密码确认方式登录系统，并在相应权限范围内录入、查询或数据修改，修改数据应按规定程序审批并留存记录； 3.系统操作、数据记录的日期和时间由系统自动生成，不得采用手工编辑、菜单