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了解医疗器械和放射健康中心生物研究监督项目 凯瑟琳·帕克(CATHERINE PARKER) 14 分08 秒 #1 #1 幻灯片 各位好，我叫凯瑟琳·帕克。这次展示的标题是《临床调查员：医疗器械临床试验中的职 责》。医疗器械和放射健康中心法规遵守办公室生物研究监督处制作了这份展示，向生物 医疗器械研究界介绍一下临床调查员职责的概况。这并不是一场无所不包的全面展示。 （33 秒) #2 #2 幻灯片 这个展示的目的是界定医疗器械临床调查员的法规定义，然后解释这些调查员的总的和具 体职责。我还会解释临床调查员在记录和报告方面的要求。(17 秒) #3 #3 幻灯片 我要讨论的话题是临床调查员总的和具体的职责，以及包括记录保存和记录监管在内的记 录方面的要求。然后我会简单介绍一下美国联邦食品和药品管理局临床调查员进行的一些 检查。在结束之前，我会解释一下报告方面的要求。（18 秒） #4 #4 幻灯片 在深入讨论之前，我想指出，在整个展示过程中，我会互换使用研究、试验和调查等词 汇。那么，什么是临床调查员呢？(12 秒) 1 了解医疗器械和放射健康中心生物研究监督项目 凯瑟琳·帕克(CATHERINE PARKER) 14 分08 秒 #5 临床调查员进行实际的临床调查，根据他/她的直接指示，安排、发放或者使用测试物 品。测试物品是医疗器械临床调查员的一种医疗器械。画面上描绘的人是一位医生，不过 应该注意，临床调查员不一定需要是医生、牙医、或者博士，了解这一点很重要。他们必 须通过训练和经验获得临床调查员的资格。这一点的根据是美国联邦法规第21 卷第812 部分43 条（a ）款。对于进行研究的那类器械以及所针对的病患人口，调查员应该有经验 和专业技能。(39 秒) #6 调查员、临床调查者或者俗称的临床调查员，以及首席调查员这些头衔也可以互换使用。 (9 秒) #7 #5 幻灯片 我们已经知道临床调查员是什么了。现在来看看临床调查员在进行研究调查时的总的职 责。作为临床调查员，你要负责确保研究调查根据所签的调查员协议、调查计划、以及美 国联邦食品和药品管理局的相关规定进行。(20 秒) #8 你还要负责保护你所经手的试验对象的权利、安全、以及福祉。另外，你要负责控制受调 查的器械。你还要负责确保根据美国联邦法规第21 卷第50 部分获得了知情同意，这要求 你记录试验对象或者他们在法律上授权的代表在同意文件上的签字和注明的日期，获得知 情同意。(27 秒) 2 了解医疗器械和放射健康中心生物研究监督项目 凯瑟琳·帕克(CATHERINE PARKER) 14 分08 秒 #9 请注意，一些州和机构审议委员会(IRB)对于获得了解情况以后的同意有附加的政策和程 序。例如，一个机构审议委员会可能要求证人签署同意书，并且注明日期。(15 秒) #10 #6 幻灯片 美国联邦食品和药品管理局的规定还详细说明了具体职责。你可以确认潜在的试验对象， 有意得到他们的知情同意，以便参加这种研究。不过，你不应该允许任何人在获得机构审 议委员会和食品和药品管理局的批准之前就参加研究。(16 秒) #11 在进行器械研究时，你遵守同赞助者签署的调查员协议、调查计划或者规程、以及机构审 议委员会或者食品和药品管理局规定的任何其它批准条件，这对于你至关重要。这一点听 起来可能很容易，但是食品和药品管理局观察到的最普遍的情况就是没有遵守调查员协议 或者调查计划。(23 秒) #12 食品和药品管理局规定，只有在试验对象在调查员监管的情况下，调查员才能允许对其使 用受调查的器械。食品和药品管理局的规定禁止调查员向任何没有授权获得受调查器械的 人提供这种器械。这意味着，如果你的同事没有