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复方丹参滴丸质量控制和药理学研究进展 向柏+，潘振华，曹德英(河北医科大学药学院，石家庄市050017) 中圈分类号 R285；R927．11文献标识码 A 文章编号 1001—0408[2007)09—0708—03 复方丹参滴丸(CDDP)是在复方丹参片的基础上，根据中定、溶散时限的考察和重量差异的研究，结果丹参素以薄层色 医传统理论，采用现代高科技手段研制的一种纯中药滴丸剂， 在质量控制、药理作用和临床疗效上均明显优于复方丹参片， 定；三七皂苷以TLC法鉴别。中药复方制剂组方复杂，个别的 可作为治疗冠心病心绞痛的急救药物。1997年12月9日，复方成分含量不能全面反映制剂本身的质量，但可作为控制制剂质 丹参滴丸以药品的身份正式通过美国食品与药物管理局 量的一项客观指标，反映一定的内在质量。通过对CDDP的全 面质量考察研究，认为CDDP的质量是稳定的。 (FDA)的临床用药申请，成为我国第一个通过美国FDA的临 床用新药申请(IND)的中药制剂，实现了中药正式进入国际医 中药的药效不是源于一个或几个活性成分，而是作为一个 药主流市场的历史性突破，并被国家列为临床急救必备的药物 整体起作用。因此，质量控制应尽量把握全面指标。紫外光谱 之一，具有广阔的发展前景。近年来，国内医药专家对复方丹参 (UV)作为中药各组分相互叠加的总和，在一定程度上反映了 滴丸质量评价和药理作用进行了大量的研究工作，取得了丰硕 整体的信息。莫志江等【21应用uv(以水为溶剂)扫描了不同批 的科研成果，现综述如下。 号的CDDP，光谱相似性比较结果为：不同批号产品之间的 1 CDDP的主要成分 Uv相似性极高，相关系数(r)一0．9970--0．9999。表明该法 CDDP主要由丹参、三七和冰片组成，其中包括从丹参中提可以用于CDDP的鉴别和质量控制。 取以丹参素为主的水溶性酚酸类有效成分“】，从三七中提取以 色谱指纹图谱分析技术作为鉴别中药材及其制剂整体质 三七总皂苷为主的苷类有效成分，然后加入其它有效成分及适 量的有效手段得到越来越广泛应用。范骁辉等【3牲CDDP的批 当辅料经特殊制剂工艺制成的一种高分散状态的固体分散物。 次间质量稳定性评价方法研究中，分别建立了滴丸中丹参酚酸 2 CDDP的质量控制方法 类成分和三七皂苷类成分的HPLC指纹图谱，组成了滴丸的多 吴乃峰等111对CDDP进行了理化鉴别、薄层鉴别、含量测元HPLC指纹图谱。选择若干批次的产品考察该图谱的成效，结 tionofNO (1)：32． synthase[J]．L／feSci，2000，67(8)：937． 【7】万福生，刘波，赵小曼，等．川芎嗪对缺血再灌注损伤心 [15]荻柯坪，杜军英，常立功．川芎嗪在微血管运动中作用的 肌重要呼吸酶的影响【J】．中国病理生理杂志，2001，17 研究进展[J】．中草药，2002，33(10)：附8． (1)：58． [16】李映红，吴正治，郑红花，等．从CaN信号通路探讨川芎 【8】徐浩．川芎嗪心血管药理与钙拮抗作用【J】．中国中西 lI诱导的大鼠VSMCs增值的抑制作用及机制 嗪对Ang 医结合杂志，2003，23(5)：376． [J】．上海中医药杂志，2006，40(5)：46． f9】 徐持华，张卫东．川芎嗪对大鼠缺血再灌注心肌预适应性 [171 ofratserumcon— YangLi—rong，XuXiao—yu．Effect 保护与一氧化氮的关系【J】．中国临床康复