4体外诊断试剂性能评价方法.docx

名词：STDEVP 和 STDEV ，STDEV 求的是样本的标准差 , STDEVP 求的是总体的标准差。STDEV 平方 = 1/(n-1) ∑（ Xi-X 平均值 )平方 ；STDEVP 平方 = 1/n ∑（ Xi-X 平均值 )平方SD是标准差指平均值附近波动范围， SE是标准误指抽样误差参考物质：也称标准品或标准物质,物理或化学成分已经充分确定,标准品的特性应该清楚明确，理想的标准品应该是纯品。质控品：含量已知基质和标本相同特性明确的物质。空白限（LOB）空白样品最大观测值而不被认为是假阳性检出限（LOD）样品的最低检出浓度定量限（LOQ）系统能够检测到可靠结果的最低样品浓度分析灵敏度：即最低检出量是指在统计学意义上能与零剂量区别的量，95％可信限计算。以+2SD（夹心法试剂盒）或均值-2SD（竞争抑制法试剂盒）功能灵敏度：低值样本倍比稀释后重复测定 ，计算变异系数 （CV%），CV%大于20％时所对应的剂量点检出低限（lowerlimit of detection，LLD）：分析物最低要达到多少浓度，才能不被检测为0，不会产生假阴性特异性：样本中结构类似物与抗体结合产生交叉反应产生干扰，干扰大特异性差，评价干扰的方法为特异性测试如交叉反应率测量区间：由低值和高值构成的封闭区间溯源性：是一条不间断的比较链，使测量结果或者测量标准的值能够追溯到规定的国家或者国际标准，是测量值与国家或国际标准方法或值相比较而评价目前的的值标准性。性能评估主要指标：灵敏度分析灵敏度：一般用95％可信限计算： 重复测定零剂量点（n≥10），以+2SD（夹心法试剂盒）或均值-2SD（竞争抑制法试剂盒）功能灵敏度：反应量的变异系数 （CV%），CV%大于 20％时所对应的剂量点极限参数(LOB,LOD,LOQ,LMR,LLR)空白限（LOB）空白样品单侧95%分布的上限为LOB。空白限主要用于减少一类和二类错误，一类假阳性指空白单侧5%的存在未假阳性，概率为5%。二类错误为假阴性，低浓度分析物5%的概率被检测为空白样品。α=β=5%条件下呈正态分布，即LoB=μB+1.645σB。如果空白值呈非正态分布，将数据由小到大排列，估计第95百分位数所在位置为［NB(95/100)+0.5］的值。检出限LOD：空白限针对的是空白值，用一类二类错误（α=β=5%条件）来确定空白限，而检出限是对低浓度样品而言，用一类二类错误（α=β=5%条件）来确定样本的浓度，因为样品检测是有误差的，为了最大可能证明是样品不是空白，它是比空白限大的，确定方法是至少60次低浓度样本检测，浓度在LOB-4LOB之间，正态分布为LOD=LOB+1.65SDS定量限LOQ：定量限针对的既不是空白也不是低值样本而是样本的误差，其误差符合实验室要求：TE（总误差）=bias+2SD;bias=每个样本测定均值-参考值特异性交叉反应率：测定结果（物质的量）与该类似物的量的比值的百分率指单位浓度的影响大小比例实际测量值：某些物质如激素不能直接用定量，只能用活性单位表示，每一种物质的活性单位代表含义不同，不能表示交叉反应率，只能用实测值表示。线性评价：分析测量范围：标本不需要任何稀释浓缩预处理条件下直接测量表本得到分析物测范围。但是必须符合方法学性能，误差满足方法规定指标。（临床参考）临床可报告范围：可采用标本稀释，浓缩或其它预处理下分析物的范围，它扩展了分析测量范围（临床应用）可报告范围：实验室可以建立或者验证的准确度实验结果范围也成为线性范围（实验应用）样本数量证明：5-7个样本2次；确认：7-9覆盖线性，2-3次；建立：9-11次样本超出线性20%-30%，2-4次测定。混合血清样本：X1低浓度下线；X5高浓度混合血清上限；X2:3X1+1X5；X3:2X1+2X5;X4：1X1+3X5检查离群点，线性回归：极差D=Y1-1-Y1-4;D1=(Y1-1-Y1-2)/D,D2=(Y1-3-Y1-4)/D,值大于0.765（0.05），值大于0.889（0.01）为离群点。计算回归分析，选择合适的数学模型拟合，一般r大于0.99.双对数数学模型（适用于非竞争性双位点夹心法标记免疫分析），双对数数学模型为 lnY=A+B*lnXlog-logit（适用于竞争法标记免疫分析） 数学模型。。log-logit数学模型，logit Y = A + B*log X， 式中： logit Y =B/B0 /( 1－B/B0)，还应该有效剂量值（ED25、ED50、 ED75 或 ED20、 ED50、 ED80），有效剂量值应该在规定范围之内。精密度评价：变异系数 （CV%） 表示精密度可以用标准差来表示，也可以用变异系数。分析内(intra assay)精密度：重复测定（n≥10）， 测定结果