药品经营企业如何开展药品不良反应监测工作教案(周)2汇.ppt

药品经营企业如何开展药品不良反应监测工作;目录;我国药品不良反应监测法规体系 ;《药品不良反应报告和监测管理办法》（规章）2004年3月15日发布;法规对药品不良反应的规定;药品不良反应基础知识;药品不良反应的严重性;USA：住院病人严重ADR6.7%,死亡0.32%； 死因 第四位-第六位（下限） WHO：由于ADR而住院5%；占住院患者10-20%，其中 死亡5%；不发达国家高于发达国家。 CHINA：预计20-25万人死亡；增加医疗费40亿元。 ;;药品不良反应报告制度的发展;1968年，WHO应成员国要求，开始推行“国际药品不良反应监测合作计划”，成立药品不良反应监测合作中心，总部设在美国的弗吉尼亚州，1970年迁至瑞士的日内瓦，1978年迁至瑞典的乌普萨拉镇（UPPSALA）成立了监测中心，即现在的著名的UMC中心（WHO中心）。 成员国也由开始的10个发展到目前的71个。我国于1998年加入 ;国际药品不良反应监测合作组织;ADR监测的必要性;;建立监测体系是必要的;全国ADR报告表年度统计;国际严重药害灾难事件举例; ;沙利度胺引起的短肢畸形;最悲惨的药源性事件;;;苯甲醇注射液所致的臀肌挛缩;典型案例启示;典型案例启示;“齐二药”事件（二甘醇）：假药;2006年“欣弗”事件：劣药;;;;经验和总结;药品上市前评价的局限性;（1）上市后评价是上市前评价的延续，因为药品上市并非暴露了所有问题 （2）尽管一些药品在上市前的动物评价和临床评价中相对安全、有效，似乎很乐观，但上市后其远期疗效、迟发不良反应、罕见ADR、合并用药、特殊人群用药等均是未知数。 ; 由于以上因素，许多药品的不良反应在上市前评价中不能充分暴露，上市后仍有潜在的危险。 因此，新药上市并不意味着它很安全，反之，对新药的ADR监测（上市后评价）刚刚开始，从某种意义上讲，它比老药更不安全。如反应停、拜斯亭。 ;ADR的种类;ADR发生时间分类;ADR程度分类 ;ADR的药理学分型;ADR的药理学分型;ADR药理学分型;ADR药理学分型;基于机制的ADR分类;药源性疾病;ADR与药源性疾病的关系;ADR的临床表现;ADR的临床表现;指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。 排除了治疗失败、药物过量、药物滥用、不依从用药和用药差错的情况 A response to a drug which is noxious and unintended, and which occurs at doses normally used in man for the prophylaxis, diagnosis, or therapy of disease, or for the modification of physiological functions. ——WHO Technical Report No. 498 (1972);非预期不良反应Unexpected Adverse Reaction;严重不良事件/反应Serious Adverse Event or Reaction;ADE概念的实际意义;;药物警戒 (Pharmacovigilance) ;副作用 (Side Effect);毒性反应;后遗效应;指一些病人在初服某种药物时，由于肌体对药物作用尚未适应而引起不可耐受的强烈反应。 例如：哌唑嗪等按常规剂量开始治疗常可致血压骤降。;由于药物的治疗作用所引起的不良后果，又称治疗矛盾。 如广谱抗生素长期应用可改变正常肠道菌群的关系，使肠道菌群失调导致二重感染（superinfection）。 ;变态反应;特异质反应;药物依赖性;一些药物在长期应用后，机体对这些药物产生了适应性，若突然停药或减量过快易使机体的调节机能失调而发生功能紊乱，导致病情或临床症状上的一系列反跳、回升现象和疾病加重等 例如：停用抗高血压药出现血压反跳以及心悸、出汗等症状 ;致癌作用;致突变;致畸作用;定义:是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。 目的: 有利于尽早发现一些不良反应； 研究药物不良反应的因果关系和诱发因素； 使药品监督管理部门及时了解有关不良反应的情况并采取必要的预防措施，以保障公众用药安全。;我国药物不良反应的情况;我国ADR监测的发展现状;我国ADR监测的发展现状;药品不良反应产生的原因;药品不良反应产生的原因;;药品经营企业如何开展药品不良反应监测工作;法规对经营企业的要求;药品不良反应及有关概念;药品不良反应的构成要件;药品不良反应的构成; 这种定义排除了无意或故意的超剂量误用、药物滥用（包括吸毒）以