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关于不合格整改的相关内容 (8000字) 关于不合格整改的相关内容 一、整改的定义和内涵 （一）整改的定义 整改：基本含义为整顿和改进，可用于各个行业和领域。在质量管理领域中，整改的定义为：为消除重要质量问题、不合格项（不符合项）、产品故障、质量事故以及其原因，消除潜在重要质量问题的原因，所采取的方法和措施及进行的活动，并验证或评审所取得的效果。 注：产品故障是指复杂产品或其一部分不能完成规定功能的状态。 （二）整改的内涵 1、整改适用于以下不合格及其原因的消除，包括：重要质量问题及其原因的消除；不符合项（重要质量问题）及其原因的消除；产品故障（重要或重大质量问题）及其原因的消除；质量事故（重大质量问题）及其原因的消除；潜在重要质量问题原因的消除。 2、整改是重要的质量活动，不包括只是对一般（偶发的、简单的、不必涉及原因的）质量问题的消除。 3、重要质量问题包括：设计中的缺陷；频发的一般质量问题；批次性或大量的一般料件不合格。关键件或重要件不合格；最终产品不合格；监督检查所发现的须消除其原因的质量问题；各类评审所发现的须消除其原因的质量问题；某项质量目标未实现的问题；顾客投诉的质量问题。 4、整改的目的是消除不合格及其原因，还消除潜在不合格的原因，防止类似不合格再次发生。 5、整改的方法通常包括：实施纠正，消除不合格；分析不合格发生的原因；制定出有效的纠正措施，并规定整改期限；实施纠正措施，消除不合格的原因。 6、整改所采取的措施，分别包括：为消除重要问题、不符合项及其原因，整改所采取的措施包括纠正和纠正措施；为消除产品故障及其原因，整改所采取的措施包括纠正和纠正措施、技术上和管理上的其他改进措施，还包括为消除故障隐患原因采取的预防措施；为消除质量事故及其原因，整改所采取的措施包括纠正和纠正措施，以及技术上、管理上、资源上的其他改进措施，还包括为消除事故隐患原因采取的预防措施；为消除潜在重要质量问题的原因，所采取的是预防措施。 7、整改效果的验证或评审结论包括：实施了纠正，消除了不合格；分析出了不合格的发生原因；制定出了有效的纠正措施；实施了纠正措施，消除了不合格的原因。对重要质量问题、不符合项、潜在重要质量问题的原因，其整改效果应予以验证，对产品故障、质量事故，其整改效果应予以评审（评审是系统活动、共同把关）。 8、整改应坚持“四不放过”的原则：原因找不准不放过；责任查不清不放过；整改措施不落实不放过；整改效果不验证不放过。 （三）整改的规范提法 1、规范提法：整改、整改的方法、整改的措施、整改期限、整改效果的验证、整改及验证报告。 2、对重要质量问题跟踪整改：对于监督检查或各类评审发现的重要质量问题，必须跟踪整改，并对整改效果予以验证，形成《跟踪整改及验证报告》。 3、对质量事故进行整改时，应规定“整改的方法”、“整改期限”及“整改效果的评审”，最终形成“质量事故整改及评审报告”。 二、不合格项关闭及不合格项整改效果验证 现场审核所发现的不合格项均要关闭。所谓“关闭”是认证行业中通俗的说法，就是对现场审核开列的不合格项进行整改，使其达到标准或体系文件要求的过程。关闭不合格项是受审核单位的事，验证不合格项能否关闭是受审核单位和验证人员及审核人员的事，一般情况以审核人员为主。 现场审核资料过程中，有些受审核单位常常不能正确关闭不合格项，对有关要求还不十分清楚；个别验证人员或审核人员也不能正确验证不合格项的关闭，填写验证结论过于简单。比如，受审核单位以为将不合格项予以纠正就可“关闭”，这种就事论是的处置，个别验证人员或审核人员在验证时当作纠正措施予以认可。 （一）受审核单位如何正确关闭不合格项 受审核单位要正确关闭不合格项，必须做好纠正、举一反三、不合格原因分析、采取纠正措施等三个方面的事并提供证实： 1、纠正（处置） 要求按标准、法规或体系文件的有关要求，对开列的不合格项进行整改。这种纠正只是就事论是地处置，目的在于消除发现的不合格。 2、举一反三 受审核方按照举一反三的思路和方法，自查现场是否还存在相同或类似问题。如果有，要逐一纠正；如果没有，要予以说明。 需要强调，举一反三应在原因分析之前进行，因为自查发现的相同或类似不合格事实要与外部审核发现的不符合事实一并纠正，应一起分析原因，一起制订并执行纠正措施。若将举一反三放在纠正措施之后，则顺序不当，例如要重复进行原因分析．重复进行人员培训等。 3、不合格原因分析 不合格虽然纠正了，但是要分析不合格产生的原因，以便下一步采取对策，防止再发生。不合格