原研和仿制（加解说词,完整版)-dd.ppt

* 五，价格的区别。大家都知道，药物的价格取决于他的成本。从一般患者角度，药物的价格仅仅取决于原料、生产成本及包装。对于一个原研药来说，他的成本就远远不只这些，见幻灯片……从这个图大家可以清晰地看到，原研药和仿制品的成本差异。 * 美国药物使用委员会历时二年时间对仿制药品进行了研究。并在1998年，美国家庭医师学会提出了原研药与仿制药的本质差别。 * 从生物利用度来说，原研药和仿制品两者相差20%，因而仿制药的有效性和安全性难以得到完全的保证。 * 从生物等效性来说，虽然主要的成分相同，但是添加剂及内在成份物质，此有别于原研发药厂的药物，故认为不具有生物等效性。由此两者有疗效差异。 * “美国家庭医师学会认为仿制药品替换原研发药的许可性很有限“。美国家庭医师学会的白皮书虽然不具法规性，但研究报告用事实来表明原研发药的疗效和安全性是仿制药不可替代的，尤其是在治疗危急患者和危急疾病时更是如此。 原研药品与仿制药品的区别 什么是原研药？ 是指原创性的、自主开发的、新的药品。 由拥有药品专利权企业进行生产。 什么是仿制药？ 非原创性的、只是对原研药主要成分进行复制。生产企业对药品没有专利权。 相同：主要成分的复制 原料的纯度 其余成分的添加 制造工艺 原研药与仿制药 吸收进入靶组织的程度和速度也不同。 不同： 原研药品和仿制药品的区别 研发过程区别 质量、有效性区别 安全性区别 价格区别 生产工艺 平均研究 4000个化学结构 原研药品 历时10-15年 3-5亿美元投资 最终1个可成为产品 一、研发过程区别 上市产品只有约33%的产品有利润 3-5年 仿制药品 低于24万美元 仿制药品 评价药品质量的标准包括： 组分含量：临床反映不同品牌产品疗效不一 。 生物利用度：尤其是混旋滴眼液，其生物利用度决定了药物的疗效，舒适度，安全性等 杂质及残留物：药物原料的纯度及药品在生产、运输、贮存过程中都可能发生降解或混入杂质，直接或间接影响活性成分的含量和稳定性。 包装材料：药品是活性化学物质，不适宜的包装可引起活性成分的迁移、吸附，导致药品失效，或产生毒副作用。 二、质量、有效性区别： 差异 有关杂质及残留物 包装 组分含量 生物利用度 原研药品和仿制药品，由于生产过程中生产工艺的不同 药品的批间、瓶间的差异不同 导致其质量以及药效出现明显区别 差 异 三、生产工艺的区别 原研药品试验检验和临床检验时间较长，用于表明其疗效及安全性。 仿制药中的很大一部分实际效果、毒副反应的实践检验时间不很长，病例亦有限，难以全面、准确地反映其实际性能。 四、安全性区别 原料成本 包装/外形 临床试验 审批过程 知识产权 生产成本 研究开发 五、价格区别 显性成本 隐性成本 原研与仿制品药品定价法律依据与现状 《药品政府定价办法》第六条规定：区别GMP与非GMP药品、原研药品与仿制药品、新药和名优药品与普通药品定价，优质优价。 2004年6月通过国家最新核定的产品零售价， 10个主要的用药量较大的产品中，最小的差价率为49％（硝苯地平片剂），最高的差价率为526％（头孢曲松钠针） 五、价格差别 　　对于广大医药工作者，值得关注的是，在我国，仿制药的生产和审批过程还远远达不到以上的标准。 因此，专家（上海药学会医院药学专业委员会副主任委员、上海中西医结合学会药物专业委员会副主任委员顾希钧）建议： 能买到原研药就不必买仿制药！ 原研药的优越性得到越来越多医生的认可 外企制药协会的资料显示： 合资企业上市的原研药（含专利药）虽然只占药品数量的5%,且几乎覆盖了所有治疗领域，但其原研药（含专利药）占市场份额从1997年的12％，上升到2003年的20%左右，市场份额得到迅速上升。 20% 2003 12% 1997 仿制药美国FDA审批要求 与原研药含有相同的活性成分(非活性成分可改变) 具有相同的药量，药型和服法 具有相同的适应症 具有生物等效性 与原研药一样，在不同批的药品间具有相同的药性、药量、纯度和质量 与原研药一样，在按美国FDA GMP标准下进行生产 仿制药美国FDA申报要求 生物等效性试验 化学或微生物学资料 标签 通过美国FDA的制剂GMP认证 仿制药美国FDA申报流程 按美国FDA的制剂GMP(药品生产质量管理规范)和GCP(药品临床试验管理规范)要求进行预审 拟定生物等效性试验的临床研究方案 挑选临床试验基地 招募受试者并与其签订知情同意书(Informed Consent Form) 监控临床试验和处理临床试验数据 与相关政府管理部门会晤及通信 提供标签咨询 撰写与申报ANDA 提供采购仿制药的国际客户和市场信息 一级证据 采用源