第7章药品生产质量管理.pptVIP

第一节　药品生产与药品生产企业 建国以来，我国制药工业从无到有，迅速发展，形成了门类齐全的药品生产体系。80年代后，在改革开放的方针指导下，制药工业一直保持着较快的发展速度，1990-2005年,我国制药工业总产值以年均18%以上高速度增长的态势，成为国民经济中发展最快的行业之一。 一、药品生产与药品生产企业 (一)药品生产 生产药品是指将原料加工制备成能供医疗用的药品的过程。 (一)药品生产 1．原料药的生产 （1）生药的加工制造 （2）药用无机元素和无机化合物的加工制造 （3）药用有机化合物的加工制造 一、药品生产与药品生产企业 (一)药品生产 药用有机化合物的加工制造 ①从天然物分离提取制备 ②用化学合成法制备药品 ③用生物技术获得的生物材料的生物制品 一、药品生产与药品生产企业 (一)药品生产 2.药物制剂的生产 由各种来源和不同方法制得的原料药,需进一步制成适合于医疗或预防用的形式,即药物制剂(或称药物剂型),才能用于患者。 一、药品生产与药品生产企业 (二)药品生产的特点 准入条件严 质量要求高 、品种规格多、更新换代快 环境保护迫切 生产技术先进,机械化、自动化程度要求高 原料、辅料品种多，消耗大 卫生洁净度要求严格 药品生产的复杂性、综合性 三、开办药品生产企业应具备的条件 （1）具有经过资格认定的药