药品质量管理技术第11章自检.pptVIP

第十一章 自检 本章主要内容 一、自检的概念 基本定义 二、自检工作的实施 1.自检范围 机构与人员、厂房与设施、设备、物料与产品、确认与验证、文件管理、生产管理、质量控制与质量保证、委托生产与委托检验、产品发运与召回等 。 2.自检频率 至少每年进行一次自检。 下列情况时都要进行自检： ⑴质量投诉后。 ⑵质量管理相关事故或事件证实质量管理体系出现重大偏离。 ⑶重大法规环境变化，例如新版GMP实施。 ⑷重大生产质量条件变化，例如新项目、新车间投入使用。 ⑸重大经营环境变化，例如企业所有权转移等。 3. 自检人员要求 4. 自检流程 三、外部检查 1.类型 外部检查包括官方检查、客户审计，以及其他非强制性的认证（如：ISO9001）等。 官方检查包括定期的GMP认证，专项检查和飞行检查，以及工厂改造或扩建而进行的验收检查等。 飞行检查（Unannounced Inspection），简称飞检，是跟踪检查的一种形式，指事先不通知被检查部门实施的现场检查。飞行检查是国际上产品认证机构对获证后的工厂最常用的一种跟踪检查方法，也是提高工厂检查有效性的重要手段。 飞行检查（unannounced Inspection）最早应用在体育竞赛中对兴奋剂的检查，指的是在非比赛期间进行的不事先通知的突击性兴奋剂抽查。 1991年，国际奥委会特别通