第三界国际要用辅料亚洲大会信息分享精选.pptxVIP

第三界国际药用辅料亚洲大会信息分享;主要内容;会议简介;部分演讲主题;药用辅料备案制度和关联审评政策解读;我国药用辅料现状 行业存在法律法规体系缺失、质量标准不健全、行业准入门槛低、质量保证体系缺失等监管漏洞 希望通过建立健全相关法律法规、完善药用辅料备案档案(DMF)备案管理、实行第三方审计和建立制药企业辅料数据库等措施,加强我国药用辅料监管,确保药用辅料质量安全。;我国药用辅料管理： 新型药用辅料和进口药用辅料需由国家局进行注册审批，已有国家标准的药用辅料由省局进行审批 2010年国家药监总局网站公布《关于征求药用原辅材料备案管理规定（征求意见稿）意见的通知》 第十条　药品监督管理部门对通过药用原辅材料平台提交的备案信息，不单独进行审核。第十九条　药品制剂申请人申报注册时，在按照相关规定提交申报资料的同时，应当提交所使用原辅材料的备案情况及备案号。对于原辅材料未进行备案的，该制剂申请不予受理。 目前为止，该征求意见稿未转正，仍然没有备案管理细则出台 一旦该管理规定转正，将在一段时间内，辅料注册证和DMF制度并存，在制药企业药品再注册时完成转换;2015年版药典药用辅料编制情况 洪小栩：国家药典委员会，业务综合处副处长 新版药典中药用辅料增至270个品种； 明确供注射用辅料与供其他剂型用辅料的区别，供注射用辅料由2个增至19个； 新版药典药用辅料划分等级，分类细化；加强安全性指标的控制；加强过程控制的要求；强调药用辅料的适用性；加强辅料的功能性控制；加强生产企业对辅料使用的深入研究；加强药用辅料的个性化；加强药用辅料与制剂的关联性。;我国实施药用辅料备案管理制度的机遇与挑战 韩鹏：沈阳药科大学亦弘商学院教务部主任 CFDA药化注册司药用辅料备案管理制度课题负责人 我国药用辅料备案制度的预期目标： 归集信息：建立备案信息管理平台 关联审评：改变审评模式 落实责任：科学合理的划分管理链条中的各方责任 延伸监管：加强对制剂企业的供应商审计的检查 提升效能：???动企业积极性;药用辅料备案管理制度通盘考虑;药用辅料概述 辅料供应商的选择;药用辅料的概念;辅料的作用;辅料对制剂的影响;辅料供应商的选择;供应商审计;供应商审计;供应商审计;质量协议;仓储、生产管理;辅料质量监督;辅料质量年度回顾;