yly-pd-ms-006-01偏差处理管理规程.docVIP

目 的：建立生产过程中偏差及异常情况偏差处理规程，在保证产品质量的情况下，对偏差及异常情况做出正确处理。 范 围：适用于偏差及异常情况的处理。 责任人：生产车间主任、各岗位操作人员、质监员及有关人员。 内 容： 1.偏差定义（如SOP、表格、生产指令或批记录、质量控制标准检测、校或计划、设备预防性维护）。每个表格要QA进行编号以便跟踪。 如果产品质量受影响（产品的安全性、鉴别、浓度、质量或纯度），应针对偏差产生的根本原因制定纠正预防措施，并确保纠正预防措施的执行。如果纠正预防措施需要对文件进行修订，按照偏差记录做文件变更控制当文件的生效期确定后，文件通知QA。 11. 每偏差趋势分析，以此决定和标准是否需要变更。 13．处理规定： 13．1当发生偏差或异常情况时，操作人员应填写《生产偏差处理单》，说明品名、规格、批号、批量、工序、偏差内容、发生的过程、可能的原因、采取的措施、地点、日期。并签字后，交车间主任，并通知QA质监员。 13．2生产负责人、生产车间主任、质监员会同有关人员进行调查后，按偏差处理原则制定应采取的措施，在《生产偏差处理单》上填写调查结果及应采取的措施，报质量受权人审核签署处理意见，并确认无质量风险，才能进入下一工序的操作。 13．3质量受权人审核签字后，将《生产偏差处理单》返回生产车间。 13．4生产车间按批准的《生产偏差处理单》的相关措施组织实施。实施过程应在车间主任和质监员的控制下进行，并详细记录于批生产记录，同时将《生产偏差处理单》附于批生产记录中。 ----------------------------精品word文档 值得下载 值得拥有---------------------------------------------- ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 标题 偏差处理管理规程 页号：共4页第1页 版本号：01 编号：YLY-PD-MS-006-01 制订部门：生产部 文件类别：管理标准 编制依据：《药品生产质量管理规范》（2010年修订） 执行日期：2015.01.07 颁发部门：质量部 分发清单：质量部、生产部 起草人 审核人 审核人 批准人 部门 生产部 生产部 质量部 质量部 姓名 倪泽明 袁桂秀 毛天陆 王文蝶 签名 日期 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日