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自 检 记 录 检查方式 □常规自检 □扼要检查 □特殊检查 自检日期 自检依据 记录人 自 检 员 自检条款 自检要点 自检记录 结论 1502 洁净室（区）空气的微生物数和尘粒数应定期监测，监测结果应记录存档。洁净室（区）在静态条件下检测的尘埃粒子数、浮游菌数或沉降菌数应符合规定。 检查定期监测的管理和操作文件。2．检查监控记录，包括过滤器完好性检查、压差检查及过滤器更换的记录。3．监测数据超过限度时（发生偏差时）的处理措施及记录。4．对定期监测结果进行分析、评估的资料。 2801 实验室、中药标本室、留样观察室是否与生产区分开。 检查现场质量检验布局图。2．现场检查实验室、中药标本室、留样观察室是否与生产区分开。 3．留样观察的条件与留样药品贮存条件是否一致。 合格□ 一般缺陷□ 严重缺陷□ 观察□ 2802 生物检定、微生物限度检定是否分室进行。 检查对有特殊要求的仪器、仪表是否放在专门的仪器室内。2．是否有防止静电、防震、防潮、避光等设施。 合格□ 一般缺陷□ 严重缺陷□ 观察□ 2901 对有特殊要求的仪器、仪表是否安放在专门的仪器室内，有防止静电、震动、潮湿或其它外界因素影响的设施。 1检查现场：是否设精密仪器室 2精密仪器室应有防止静电、震动、潮湿或其它外界因素影响的设施。 合格□ 一般缺陷□ 严重缺陷□ 观察□ 第 页 / 共 页 自 检 记 录 检查方式 □常规自检 □扼要检查 □特殊检查 自检日期 自检依据 记录人 自 检 员 自检条款 自检要点 自检记录 结论 3501 生产和检验用仪器、仪表、量具、衡器等适用范围、精密度是否符合生产和检验要求，是否有明显的合格标志，是否定期校验。 1检查现场 2相关的文件：计量器具校验管理规程 3检查使用记录和校验记录、合格标识。适用范围、精密度是否符合要求。是否经过校验，并在规定的校验期限内使用。 合格□ 一般缺陷□ 严重缺陷□ 观察□ 3701 生产、检验设备是否有使用、维修、保养记录、并由专人管理。 1相关文件：设备使用与维修保养制度 2检查仪器设备的使用、维修保养记录 3并有专人管理 合格□ 一般缺陷□ 严重缺陷□ 观察□ 3902 *3905 原料、辅料是否按批取样检验 相关文件：原料、辅料取样SOP 原料、辅料检验SOP 检验记录 合格□ 一般缺陷□ 严重缺陷□ 观察□ 第 页 / 共 页 自 检 记 录 检查方式 □常规自检 □扼要检查 □特殊检查 自检日期 自检依据 记录人 自 检 员 自检条款 自检要点 自检记录 结论 5202 无菌工作服的式样及穿戴方式是否能包盖全部头发、胡须及脚部，并能阻留人体脱落物。 1检查现场 2相关文件：工作服管理规程 是否有无菌工作服穿戴的操作规程。2．现场查看工作服式样及穿戴方式的合理性。 合格□ 一般缺陷□ 严重缺陷□ 观察□ 5401 进入洁净室（区）的人员不得化妆和佩带饰物，不得裸手直接接触药品；100级洁净室（区）内操作人员不得裸手操作，当不可避免时手部应及时消毒。 查相关的管理文件100级洁净室（区）内操作人员是否裸手操作，裸手操作是否可能与产品、容器口或容器盖内表面接触，有污染产品的风险。 3．无上述风险而不得不裸手操作时，手部是否经常消毒，现场是否有消毒设备，有无书面规程，查执行情况。 检查现场。消毒措施是否齐全。 是否有使用化妆品、佩带饰物、裸手直接接触药品的现象。 *6302 药品生产企业应有物料、中间产品和成品质量标准及检验操作规程。 检验操作规程： -- 阐述所用方法、试剂、仪器和检验条件；-- 重点是检验步骤、检验过程的要求；-- 具有可操作性和指导性 *6303 药品生产企业应有产品质量稳定性考察计划、原始数据和分析汇总报告。 稳定性考察计划：包括产品名称、规格、批号、稳定性考察批次，每批的留样量、加速试验（多用于产 品研发阶段）、长期稳定性考察、工艺变更后的稳定考察、考察项目，评定标准等 -- 新产品的头三批产品做重点考察，按药典规定做长期考察，直至转正后 -- 通常情况下，每种规格、每种内包装形式的药品，至少每年应考察一个批次，除非当年没有生产 -- 工艺改进、设备变更、改变内包装形式、主要原辅料供应商变更头三批产品也要做稳定性考察 *6304 每批产品应有批检验记录。 确保检验数据的真实性 -- 批检验记录包括：中间产品、待包装产品和成品的检验记录和相应的检验报告 -- 批检验记录可与批生产记录保存在一起， 也