新药临床标准操作规程（SOP）总述.docVIP

新药临床新药临床研究SOP for CRO 4、附ICH 临床研究报告的结构和内容体例格式新药临床研究Standard Operation Procedure，SOP) 临床试验过程的每项工作都应根据GCP、有关法规及管理规定、工作职责、该工作的技术规范和该试验方案的要求制定这一工作的标准操作规程。例如，试验方案设计的SOP，知情同意书准备的SOP，伦理委员会（EC）申报和审批的SOP，研究者手册准备的SOP，研究者的选择和访问的SOP，临床试验方案的SOP，实验室SOP，实验室质控SOP，药品管理SOP，不良事件记录和严重不良事件报告的SOP，数据处理和检查的SOP，数据统计与检查的SOP，研究档案保存和管理的SOP，研究报告撰写的SOP，等。 SOP应是可操作的，有详细的操作步骤以便遵从。临床试验前应对所有参试人员进行相关的SOP的培训，并在试验开始阶段认真监查SOP的执行，在执行中应对SOP的适用性和有效性进行系统的检查，对确认不适用的SOP进行修改或补充。 新药临床试验SOP1.1 临床试验前的研究资料1.2 制作临床研究资料手册1.3 临床试验研究的选择 1.4 临床研究文件准备 1.4.1 临床试验方案 1.4.2 病例报告表 1.4.3 知情同意书1.4.4 原始文件 1.5 临床试验管理的申报及核准 1..1 向伦理委员会递交临床研究批件、药检报告、研究者手册、知情同意书样本、试验方案和病例报告表以获得批准 1.5.2 取得所有研究者所在医院的伦理委员会批件 1.6 临床1.6.1 敦促申办方进行试验用药品送检 1.6.2 生物统计师设计随机分组方案 1.6.3 根据随机分组方案，设计药品标签 1.6.4 试验用药品包装，为每一个受试者准备药物 1.6.5 建立药品登记、保管、分发、回收及销毁的管理制度和记录系统 1.7 临床试验研究者会议 1..1 征求参与试验研究者的意见 1.7.2 临床试验方案的确定 1.7.3 临床试验时间进程、病例数分配和试验预算 1.7.4 相关协议的签定 2 临床试验进行阶段2.1 临床试验 2.1.1 试验前监查 2.1.2 试验前启动试验监查 2.1.3 试验过程监查 2.1.4 试验结束监查 2.2 各期临床试验2.2.1 I期临床试验 2.2.1.1 临床试验前准备阶段 2.2.1.2 耐受性试验 2.2.1.3 正常人药代动力学试验2.2.1.4 生物样品的测定方法2.2.1.5 临床试验结束 2.2.2 II期临床试验 2.2.2.1 临床试验前准备阶段2.2.2.2 临床试验进行2.2.3.3 临床试验结束后2.2.3 III期临床试验 2.2.3.1 临床试验前准备阶段2.2.3.2 临床试验进行2.2.3.3 临床试验结束后2.2.4 IV期临床试验 2.2.4.1 临床试验前准备阶段2.2.4.2 临床试验进行2.2.4.3 临床试验结束后2.3 临床试验研究中期会议 .3.1 各参加单位汇报临床试验进展情况 2.3.2 主要研究者对临床试验的前期工作进行总结 2.3.3 讨论分析临床试验中存在的问题及原因并加以解决，完善后期临床方案 2.3.4 主要研究者对参加临床试验单位及临床监查员进行工作指导 2.4 受试者不良事件的记录 2.4.1 不良事件2.4.2 非预期药物不良反应2.4.2 严重不良事件2.4.2 受试者不良事件的记录 2.5 临床试验研究会议 .5.1 各参加单位对临床试验工作进行总结 2.5.2 主要研究者对临床试验工作进行总结 2.5.3 讨论分析临床试验中存在的问题及原因并加以解决 2.5.4 准备并完成临床试验总结报告 3 临床试验 3.1 临床试验收尾工作 3.1.1 检查并解决常规访视中遗留问题3.1.2 收集所有病例报告表并与原始文件核对检查 3.3 回收所有未使用药品，核对药品发放、使用、回收记录是否吻合 3.4 回收所有试验用品 3.5 更新所有记录表格 3. 数据录入 先按各试验基地分别整理资料，然后汇总 3.2.3 同步数据输入，采用两次输入数据一致 将两遍输入的数据进行自动校对，输出 3.2.7 根据，对原始病例报告表进行改正生物统计师编写逻辑校验程序，以程序分析数据库中数据的合理性对于逻辑校验程序发现的问题，对原始病例报告表进行检查 如果是输入错误，则加以改正 如果是原始病例报告表填写有误，则再返回医院，进行检查更正所有数据通过数据逻辑校验程序审查后，锁定数据库3.3 数据分析及其质量控制 生物统计师（甲）编写统计分析程序 对每个医院进行分析对所有医院总和进行分析对符合方案进行分析对意向集进行分析 生物统计师（乙）编写验算分析程序，对生物统计师（甲）的分析结果进行验算 生物统计师提交统计分析报告3.4