第十部分药事部门工作制度研讨.doc

第十部分 药事部门工作制度 药事管理与药物治疗学委员会工作制度 为加强医院药事管理委员会工作，加强医院的药事管理，强化药品质量责任，制定药事管理与药物治疗学委员会工作制度。 一、药事管理与药物治疗学委员会职责 1、认真贯彻执行《药品管理法》等相关法律法规和卫生部、药监局有关规定，制订本院药事管理的规章制度并监督实施。 2、结合实际制订本院基本用药目录和处方集，并定期进行修订。 3、定期分析本院药品使用情况，解决本院用药中出现的相关问题，分析药物不良反应，负责组织制定医院合理用药指南,指导临床合理用药。 4、分析、评估用药风险和药品不良反应、药品损害事件，制定医院严重药物不良反应及药源性疾病应急预案。 5、审核新制剂和各种新增品种，并按有关规定报上级备案或批准。 6、组织监督检查毒、麻、精神及放射性等特殊药品的使用和管理情况，发现问题及时纠正，对违法者，根据有关规定处理，并及时上报。 7、制定本院增加药品品种的评审规则，负责对新品种引进的评审工作。 8、确定医院年度药事管理重点，针对医院合理用药存在的问题制定干预措施。 9、对医务人员进行有关药事管理法律法规、规章制度和合理用药知识教育培训；向公众宣传安全用药知识。 二、工作制度 1、药剂科是药事会的常设机构，负责药事会的日常工作。 2、药剂科负责审核药品批发企业资质，负责审核新增品种生产企业资质。 3、根据药事会制订的本院用药目录，药剂科负责编印下发。 4、药事会每季度召开一次会议，每次会议要有专人记录。 5、重大药事管理由全体委员参加；评审我院新增品种时从全体委员中随机抽取总人数的2/3参加，按新增品种评审规则执行。 6、药事管理与药物治疗学委员会召开讨论我院新增品种会议前，由药剂科负责审查并编制讨论品种目录。 7、由药剂科主任在每次药事会上汇报药品管理执行情况。 8、对不在医院用药目录中的临床急救用药，由需要科室提出申请，药剂科根据外购药品管理规定及时采购；对科研用药由需要科室提出申请，经主管院长批准，药剂科根据科研需要采购。 三、新增品种评审规则 1、新药评审委员组成： 新药评审委员由17人组成，其中药事会主任委员（1人）、副主任委员（3人）为固定人选，其他人员于开会前24小时随机抽取（11人）。特别用药邀请专家列席。 新药评审委员抽取原则： （1）抽取工作由药剂科工作人员使用微机随机抽取，在院纪检人员监督下进行。 （2）如被抽取的参会人员不能参加，视为自动放弃。总人数达2/3（11人）即可召开；如参会人数少于2/3，再接着抽取。被抽中专家由药剂科工作人员负责通知本人。 （3）连续4次参加新药评审药事会的专家如又被抽中，则自动轮空。 2、新药审批程序： （1）由各临床科主任填写《新药购入申请表》，要求申请的药品与本科专业相关，每个科室每次药事会申请品种数不得超过2个。 （2）药剂科对“新药购入申请表”进行初审，将初审结果向药事会汇报。 （3）药剂科负责准备即将上药事会讨论的药品资料。 （4）所有“新药购入申请表”由药剂科保存一年备查。 （5）在药事会中，由药剂科负责介绍新药情况，针对每个品种由参会专家举手表决，表决过程中提出申请者采取回避制，同意的人员超过参会人员总数的1/2，即为通过。 （6）对每次药事会通过与撤销的品种，在药剂科公告栏中公示。 （7）临床相关科室负责提出通过品种的第一次采购量，并由科主任签字，采购到位后，药剂科负责通知相关科室。 （8）药剂科在下次药事会上汇报新品种使用情况，如三个月之内未使用该品种，由药事会讨论决定取消该品种在本院的使用，该品种因积压造成的损失由申请科室全部承担。 3、申请新增品种的原则： （1）医保、农保目录内品种优先考虑； （2）GMP达标品种优先考虑； （3）知名品牌品种优先考虑； （4）原研品种优先考虑； （5）由我院参加新药临床研究的疗效可靠的产品优先考虑； （6）为防止品种无限制增加，可优先考虑能够替换淘汰同类老药的品种。 （7）自费药一般不上药事会讨论，部分有需求的可上会讨论。 特殊情况下需要急购的品种，主任委员有批准权。 药事工作制度 一、在院长领导下，严格执行《药品管理法》及《药品管理法实施条例》、《医疗机构药事管理规定》等相关法律法规，负责全院药事管理工作和药学技术服务工作。 二、根据医疗、科研、教学的需要，按照药事管理委员会讨论通过的品种目录、《五莲县中医医院用药目录》编制药品采购计划，经院领导批准后实施。按照《药品管理法》的要求，做好药品保管、供应工作，确保药品质量，保证临床用药。 三、以病人为中心，开展以合理用药为核心的临床药学工作，为病人提供安全、有效、经济、合理的药品，保证医疗需要。 四、临床药师要深入临床，了解药品应用情况，参与查房和会诊，对药品应用与治疗提出改进意见和建议；收集整理