7-1冠状动脉药物洗脱支架非临床部分审评要求及需要注意的问题.pdfVIP

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2017-05-15 发布于湖北
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7-1冠状动脉药物洗脱支架非临床部分审评要求及需要注意的问题

冠状动脉药物洗脱支架非临床部分审评要求及需要注意的问题国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心审评二处贾健雄 PDF 文件使用 FinePrint pdfFactory Pro 试用版本创建主要内容相关技术法规及文件注册资料非临床部分的基本要求及需要注意的问题 PDF 文件使用 FinePrint pdfFactory Pro 试用版本创建相关技术法规及文件（一） • 家标准/行业标准 YY/T 0640 - 2008 无源外科植入物通用要求》 YY/T 0663 －2008 无源外科植入物心脏和血管植入物的特殊要求动脉支架的专用要求》 • 指南性文件《无源植入性医疗器械产品注册申报资料指导原则》《含药医疗器械产品注册申报资料指导原则》（报批稿） PDF 文件使用 FinePrint pdfFactory Pro 试用版本创建相关技术法规及文件（二） • 指南性文件《冠状动脉药物洗脱支架临床试验指导原则》（报批稿）《无源植入性医疗器械货架寿命申报资料指导原则》《冠状动脉药物洗脱支架非临床研究指导原则》（计划中） PDF 文件使用 FinePrint pdfFactory Pro 试用版本创建相关技术法规及文件（三） • CMDE公布的相关技术文件《介入类医疗器械产品化学性能要求的说明》（2010年3月1日）《医疗器械技术审评中心关于无源植入性医疗器械产品注册申报若干技术问题的说明》（2009年7月30 日） PDF 文件使用 FinePrint pdfFactory Pro 试用版本创建注册申报时需要提交的主要技术文件 • 技术报告/技术资料 • 风险分析报告 • 注册产品标准 • 注册型式检测报告 • 临床试验报告/临床资料 • 产品说明书、标签及包装标识 •质量跟踪报告（重新注册） PDF 文件使用 FinePrint pdfFactory Pro 试用版本创建技术报告/技术资料（1）产品描述申请者/生产企业应在产品描述分对药物洗脱支架的全信息进行详细说明，包括但不仅限于以下内容： • 终产品的全组成及内、外包装。如产品的载药分为多层涂层（包括不同分子量、不同比例关系），支架与涂层之间存在底物层，或支架表面经过特殊工艺处理，也需一并说明。 PDF 文件使用 FinePrint pdfFactory Pro 试用版本创建技术报告/技术资料 • 提供终产品全部组成部件的详细制造材料清单。其中：高分子材料需明确其准确化学名称；金属材料需明确金属牌号或金属化学成分；混合物材料需明确各组分名称及混合比例；分层材料还需明确各层之间的比例关系；可降解材料还需提供分子量及分子量分布情况信息；具有旋光性的材料，需明确其旋光度。 PDF 文件使用 FinePrint pdfFactory Pro 试用版本创建技术报告/技术资料 • 支架及输送系统的详细结构描述