无菌分装粉针工艺.PPTVIP

第四章 注射剂 一、水针剂 二、大输液 三、粉针剂 无菌分装粉针剂内容 一、粉针剂工艺流程及区域划分 二、粉针剂生产设备 三、粉针剂生产车间工艺设计 一、粉针剂工艺流程及区域划分 粉针剂属于无菌分装注射剂，所需无菌分装的药品多数不耐热，不能采用灌装后灭菌，故生产过程必须是无菌操作。 粉针剂的生产工序包括：洗瓶及干燥灭菌、胶塞处理及灭菌、铝盖洗涤及灭菌、分装轧盖、包装。 无菌分装注射剂工艺流程示意图及环境区域划分见下图。 工艺过程简述 （1）瓶塞的处理 玻璃瓶经过清洗或超声波清洗、纯水冲洗，最后一次用孔径0．22μm微孔滤膜滤过的注射用水冲洗。在4h内灭菌和干燥，使玻璃瓶达到洁净、无菌、干燥、无热原。 常见的干热灭菌条件是电烘箱于180℃加热1.5h；隧道式干热灭菌器于320℃加热5min以上。 胶塞用稀盐酸煮洗、饮用水及纯化水冲洗，最后用注射用水漂洗。洗净的胶塞进行硅化，硅油应经180℃加热1.5h去除热原，处理后的胶塞在8h内灭菌。胶塞可采用纯蒸汽灭菌，在121℃灭菌40min，并在120℃烘干。 灭菌后的瓶子和胶塞应在100级层流下存放或存放在专用容器中。 （2）粉剂的充填及盖胶塞 采用容积定量或螺杆计量，通过装粉机构定量地将粉剂分装在玻璃瓶内，并在同一洁净等级环境下将经过清洗、灭菌、干燥的洁净胶塞盖在瓶口上。此过程是在专用的分装机上完成。 （3）轧封铝盖  在玻璃瓶装粉盖胶塞后，将铝盖严密地包封在瓶口上，保证瓶内的密封，防止药品受潮、变质。 二、无菌分装粉针剂生产工艺设备 粉针剂生产设备联动线工艺流程图 粉针剂用抗生素玻璃瓶（西林瓶） 目前由于制造方法不同有两种类型：一是管制抗生素玻璃瓶；一是模制抗生素玻璃瓶。这两种玻璃瓶都已列入国家标准。 （1）管制抗生素玻璃瓶  管制瓶用于盛装一次性使用的粉针注射剂。 其规格有3、7、10、25m1。 规格尺寸见GB2641—90。 （2）模制抗生素瓶 模制瓶是用于盛装抗生素粉剂药物的玻璃瓶。 模制抗生素瓶按形状分为A型、B型两种。 A型瓶自5～100ml共10种规格。 B型瓶自5～12ml共3种规格。 规格尺寸见规格尺寸见GB2640—90。 （一）西林瓶洗瓶机 1．毛刷洗瓶机 通过设备上设置的毛刷，去除瓶壁上的杂物，实现清洗目的 。主要结构见右图。 2. 超声波洗瓶机 超声波洗瓶就是瓶壁上的污物在空化的侵蚀、乳化、搅拌作用下，加之以适宜的温度、时间及清洗用水的作用下被清除干净，达到清洗的目的。 超声波清洗具有效率高、质量好，特别能清洗盲孔狭缝中的污物，容易实现清洗过程自动化等优点。 按适用清洗玻璃瓶规格分类，超声波洗瓶机分为单一型和综合型。 按清洗玻璃瓶传动装置传送方式分类，超声波洗瓶机又分为水平传动型和行列式传动型。 （1）水平传动型超声波洗瓶机 被清洗玻璃瓶在传送过程中处在水平面内运动 。 其结构一般是由送瓶机构、清洗装置、冲洗机构、出瓶机构、主传动系统、水气系统、床身及电气控制系统等部分组成。 超声波洗瓶机洗瓶工艺过程 玻璃瓶瓶口向上通过网带连续地送入水槽中。 喷淋头喷水充满玻璃瓶，超声波洗涤，瓶壁的污垢被清洗掉。 通过输瓶螺杆和提升装置，小瓶被机械手夹持，机械手翻转使瓶口向下，喷针插入瓶内并与瓶同步运动，喷出循环水、注射用水将瓶的内外壁冲洗干净。 瓶上的残留水再经洁净压缩空气初步吹干。 机械手再翻转使瓶口向上，与出瓶机构接口时，瓶子被拨瓶盘拨送至干燥灭菌。 （2）行列式传动型超声波洗瓶 被清洗玻璃瓶在传送过程中处在行列式传动的垂直和水平平面内运动。 如下图所示为行列式超声波洗瓶机。 （二）西林瓶烘干设备 灭菌干燥设备的用途主要是对洗净后的玻璃瓶进行干燥和灭菌，使其达到干燥、无菌和无热原。 灭菌干燥设备型式常用的有两种，一种是柜式，另一种是隧道式。 （1）柜式电热烘箱 柜式电热烘箱一般应用在小量粉针剂生产的玻璃瓶灭菌干燥，也可用于铝盖或胶塞的灭菌干燥。 主要由不锈钢板制成的保温箱体、电加热丝、托架（隔板）、风机、可调挡风板等组成。 箱体前后开门，并有测温点、进风口和指示灯等 柜式电热烘箱 1.电机； 2.风机； 3.保温层； 4.风量调节板； 5.托架； 6.进风口；7.挡风板；8.电热丝；9.排风口； 10.排风调节板； 11.温度计 柜式电热烘箱工作原理 玻璃瓶放入底部