片剂工艺技术.PPTVIP

第三章 口服固体制剂;本章学习内容;第一节 口服固体制剂生产工艺技术;一、片剂生产工艺技术、流程及洁净区域划分 （一）片剂概述 1.片剂特点 2.片剂分类 3.片剂质量要求 4.片剂赋形剂 （二）片剂生产工艺技术与流程，见下图。;润滑剂;;1、粉碎 ;（3）药筛 《中国药典》(2005年版)一部对筛的标准规定是以筛孔内径大小为根据的。共规定了九种筛号，一号筛的筛孔内径最大，依次减小，九号筛的筛孔内径最小。 具体规定见表1。 ;筛号 ;（4）中国药典(2005年版)规定了六种粉末规格如下： 最粗粉：全部通过一号筛，但混有能通过三号筛不超过20％粉末。 粗 粉：全部通过二号筛，但混有能通过四号筛不超过40％的粉末。 中 粉：全部通过四号筛，但混有能通过五号筛不超过60％的粉末。 细 粉：全部通过五号筛，并含能通过六号筛不少于95％的粉末。 最细粉：全部通过六号筛，并含能通过七号筛不少于95％的粉末。 极细粉：全部通过八号筛，并含能通过九号筛不少于95％的粉末。 ;2、配料、混合 ;3、制粒 ;（1）湿法制粒 ;（3）干法制粒 ;4、干燥 ;6、包衣 ;包衣的质量要求： ;片剂的生产方法 ;（三）片剂生产工艺设备 ;1、粉碎器械 ;（1）高速撞击式粉碎机 ;①万能磨粉机（齿式）; （a）机身 （b）全套装置 图3-8 万能磨粉机 1.入料口 2.钢齿 3. 环状筛板 4.出粉口 5.加料口 6.水平轴 7.抖动装置 8. 放气袋;万能磨粉机操作事项：;②锤击式粉碎机; 锤击式粉碎机内细粒的运动受离心力及重力作用，在较高转速下通过筛孔所得产品粒度较细。 筛孔的形状多为人字形，适用于结晶状物料的粉碎，但不适于纤维状物料。圆形筛孔适用于纤维状物料。;③刀式粉碎机（打板）;图F-400型粉碎机;图 TF-700粉碎机组;;④涡轮式粉碎机;涡轮式粉碎机特点：;（2）研磨机;①球磨机;若球罐缓慢转动时，各层磨球有相对运动，称为滑落。 球罐转速的增加，表层球沿着外层球向下泻落，泻落时对物料的粉碎主要是研磨作用。 转速提高后，一部分磨球随罐体上升至更高的高度，然后沿抛物线抛落，此时物料的粉碎是冲击和研磨联合作用 。 若球罐转速过慢或过快均会减弱甚至失去粉碎作用 。; 临界转速Nc： Nc= 0.705/ D1/2（r/s） D为球罐直径mm 罐体的转速通常取Nc的 60％～80％。此时罐内磨球的运动以泻落与抛落为主。 磨球直径一般使用 D20～100mm。 罐内磨球充填率一般为28％～35％（干法粉碎）或40％～50％（湿法粉碎），罐内加料体积以充满球间空隙为宜。 常用于剧毒药物、贵重药物、吸湿性或刺激性强的药物，亦可用在无菌条件下无菌药物的粉碎和混合。 ;②振动球磨机 ;③乳钵研磨机;（3）气流式粉碎机 ;圆盘式气流式粉碎机 ;（4）制剂用筛分机 ;振动筛 ;旋转筛 ; 振动筛具有密闭操作，粉尘飞扬少；物料分道筛出，操作方便；振动噪声低的优点 ;2、混合机 ;1.混合槽、2.搅拌桨、 3.蜗轮减速器、4.电机 5.机座等构成 ;性能及特点 ;缺点 ;（2）旋转式混合机（转鼓式混合机） ;①双圆锥型混合机;② V型混合机;V型混合机的工作原理 ;常用于干颗粒或粉末的混合，一般适用于总混，每混一次为一个批号 ;（3）气流混合器 ;（4）三维运动混合机 ;三维运动混合机优点 ;3、制粒设备 ;;②通过滚筒的正反运动，即（摇摆）将软材向筛孔挤压成颗粒。 ③运动的传动（图示）;（2）沸腾制粒机 ;沸腾制粒机原理：如图所示;切线喷装置 ;FL120型一步制粒机结构示意图;FL120型一步制粒机结构说明 ;（2）物料沸腾喷雾和加热部分 ;（3）粉未捕集，反吹装置及排风结构 ;（4）输液泵、喷枪管路、阀门和控制系统 ;操作步骤： ;（3）快速混和制粒机(卧式) ;结构示意图;工作原理 ;操作程序 ; 混合机的出料机构是一个气动活塞门，它受气源的控制来实现活塞门的开启或关闭。;出料操作 ;优点： ;（3）快速混合制粒机（立式）;4、干燥设备 ;基本结构: ;特点：;2.喷雾干燥 ;压力式雾化器;气流式雾化器; 气流式雾化器能产生粒度较小而均匀的雾滴，对溶液粘度的变化不敏感，但其压缩空气费用高、效率低，用于中小型规模喷雾干燥。 气流式雾化器的喷射角较小，最大喷射角在70o ～ 80o左右，故其干燥器直径较小，但安装高度较高。 ;离心式雾化器; 空气经滤过器、预热器加热至280oC左右