临床研究方案的设计.pdfVIP

学习目的 临床研究方案的设计 我们以临床试验为例来了解方案如何设计 了解临床试验的概念 了解ICH-GCP的概念 了解临床试验方案的主要内容 了解临床试验的各期别概念 中山大学肿瘤医院 了解临床试验的主要设计原则 临床研究部 了解临床试验的评价内容 DME 教研室 临床试验的定义 ICH的概念 什么是临床试验?  临床试验是在人体上进行的医学试验 The International Conference on  可理解为严密的临床观察,属于临床科研 Harmonisation of Technical Requirements for Registration of 的范畴。 Pharmaceuticals for Human Use (ICH) 人用药物注册技术要求国际协调会议 ICH成立背景 ICH  许多国家在六、七十年代分别制定了各自的药  ICH文件分为质量、安全性、有效性和综合 品注册的法规、条例和指导原则。 学科4类。  各国药品注册的技术要求不同，以至制药行业 安全性（safety ，包括药理、毒理、药代等试验） 要在国际市场销售一个药品，需要长时间和昂 质量（Quality，包括稳定性、验证、杂质、规格 贵的多次重复试验和重复申报，导致新药研究 等） 和开发的费用逐年提高，医疗费用也逐年上升。 有效性（Efficacy，包括临床试验中的设计、研 究报告、GCP等）  因此，由美国、日本和欧盟三方的政府药品注 册部门和制药行业在1990年发起ICH 综合学科（Multidisciplinary，包括术语、管理通 讯等 临床试验管理规范 （Good Clinical Practice，GCP ） 药物临床试验/研究的定义 (ICH GCP) 是临床试验设计、实施、执行、监查、稽查、 在人类受试者进行的任何意在发现或证实一种试 记录、分析和报告的标准，它为数据和所报告 验用药品的临床、药理学和/或其他药效学作用； 结果的可信性和准确性提供了保证，并保护试 和/或确定一种试验用药品的任何