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CNAS-GLXX 临床微生物检验程序验证指南 Guidance on the Verification of Procedures used in the Clinical Microbiology （征求意见稿） 中国合格评定国家认可委员会 20XX 年 XX 月 XX 日发布 20XX 年 XX 月 XX 日实施 CNAS-GLXX：XXXX 第 1 页 共 14 页 前言 本文件由中国合格评定国家认可委员会（CNAS）制定，是CNAS根据临床微生物检 验的特性而对CNAS-CL02：2012《医学实验室质量和能力认可准则》和CNAS-CL42:2012 《医学实验室质量和能力认可准则在临床微生物学检验领域的应用说明》中有关检验 程序验证所做的解释和说明，并不增加或减少其他的要求。 本文件为首次发布。 20XX 年 XX 月 XX 日发布 20XX 年 XX 月 XX 日实施 CNAS-GLXX：XXXX 第 2 页 共 14 页 临床微生物检验程序验证指南 1 范围 本指南适用于申请认可或已经认可的医学实验室规范其临床微生物检验程序验证 的技术活动，也可供认可评审员在评审过程中使用。 本指南主要适用于医学实验室临床微生物检验，其他的实验室可参照本指南。 临床微生物检验程序，也称临床微生物检验方法，在本指南中统一称为临床微生 物检验程序（以下简称“检验程序”），包括显微镜检查、分离培养和鉴定、药物敏感 试验等各项检验活动。 2 规范性引用文件 下列文件对于指南的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的 版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适 用于本文件。 CNAS-CL02 ：2012 《医学实验室质量和能力认可准则》 CNAS-CL42 ：2012 《医学实验室质量和能力认可准则在临床微生物学检验领域的 应用说明》 CNAS-AL09 ：《医学实验室认可领域分类》 3.术语和定义（略） 4.检验程序验证 4.1 已确认的检验程序在常规使用前，应经过实验室的独立验证，即验证实验室的能力 满足已确认的检验程序要求或达到检验程序的性能指标。 细菌鉴定和药敏系统的验证，应按优先顺序依次选择标准菌株、质控菌株或其它 已知菌株对商业鉴定系统（包括自动、半自动、手工）每种板（条/卡/管）的鉴定/药 敏结果符合性进行验证。 注：已确认的检验程序是经国家卫生管理部门批准的体外诊断医疗器械使用说明书中规定的程 序，或国际公认标准或指南中的，或国家、地区法规中规定的程序。 4.2 实验室应根据分析类型和用途进行验证程序的设计、验证结果的统计学分析、建立 20XX 年 XX 月 XX 日发布 20XX 年 XX 月 XX 日实施 CNAS-GLXX：XXXX 第 3 页 共 14 页 新检验程序的可接受性能标准。验证结果应证明该检验程序可用于检测或准确分析待 测物的特点，通常验证计划和可接受标准应在验证开始前确定。验证计划和可接受标 准应与该分析物相关的国家/行业标准/权威出版物等保持一致。定义可接受标准的方 法之一是根据医学和临床要