临床实验室良好操作规范(GCLP).pdf

临床实验室 良好操作规范 ((GCLP)GCLP) 我们提供…… PPD 实验室服务 • 医学技术专家 • GCLP 培训培训 • 实验室审核 我们为什么制定该操作规范？ • 现场的实验室工作人员多次提出要求 • 缺乏应用于临床研究实验室的政府标准 • 过去出现的问题 • 一致的审核结果 1 定制实验室培训 为什么针对临床研究实验室为什么针对临床研究实验室？？ 什么是GLP？ 法规？ • 缺乏适用的政府单独法规/标准 2 法规？ GLP——临床前 CLIA——非研究性 质 OECD ？ GLP ？ CLIA？ G SANAS ？ CLIA ？ CAP？ 定制实验室培训 • 实验室操作规范不一致会潜在地影响研究 数据 • 由于实验室结果存在问题，所以数据集不 可使用 3 真实的结果示例 • 药剂量的高峰值与低谷值不协调 • 错误的HIV 阳性western blot 结果 •• 受到破坏的样品监管链受到破坏的样品监管链 • 较差的熟练程度测试表现 一致的审核发现 • 质量控制 • 安全 • 文档管理文档管理 • 纠正/预防措施 一致的审核发现 • 设备维护/修理 • 组织/人员 • 样品监管链样品监管链 • SOP 格式/遵守 4 研讨会方式 • 教学演示 • 确定目标 • 练习及讨论 研讨会模块 • 临床实验室良好操作规范(GCLP) 概述 • 组织和人员 • 机构和设备 研讨会模块（续） • 记录和报告 • 试验机构的操作 • 样品管理和跟踪 5 研讨会模块（续） • 性能验证规范 • 实验室安全 • 实验室信息系统 • 质量管理体系 研讨会资料 法规小册 GLP、CLIA 和电子记录 研讨会记录 参考资料 模块的印刷稿 6 …及研讨会细节!!!! 您将接触到喜欢的内容，例如： 命名寄生虫命名寄生虫、 细胞调用 以及更多！ 研讨会原则 • 我们如何才能获得研讨会 的成功？ – 我们必须相互配合 – 我们必须提出问题 – 我们不能打瞌睡！ • 团队协作非常必要 “团队协作如此重要，对于个人而言，要想达到个人 能力的极限或在并不擅长的领域实现希望的目标能力的极限或在并不擅长的领域实现希望的目标，， 事实上可能性并不很大。” Brian Tracy 7 良好实验室操作规范良好实验室操作规范良好实验室操作规范良好实验室操作规范良好实验室操作规范 21 CFR