理想的实验室操作上.ppt

理想的實驗室操作(上) Outline:要点 Safety 安全 Training 培训 Sample 取样 Equipment 仪器设备 Analytical Method 分析方法 Data 数据 SOPs 标准操作规程 Safety安全 Personal Safety 个人安全 – Eye washing 洗眼器 – Shower 淋浴器 – Personal protection equipment 个人防护设备 Environmental Control 环境控制 – Temperature and Humidity control 温度和湿度控制 – Chemical Spill Kits 化学品泄露防护 – Waste management 废弃物管理 Reference Standards/Materials标准品和标准物质 USP RS USP标准品 NIST Standard Materials 美国国家标准技术研究院标准物质 Third Party Materials 第三方标准品 Certificate of Analysis 分析报告 Storage Condition 储存条件 Preparations 制备 Training program培训程序 Academic trainings 理论方面的培训 Work experiences 工作经验 Training on the job 工作中的培训 Continuous education 可持续性的教育 – Join TSQA Sample Collection取样 Who collects 谁取样品 What 取什么样品 Which 哪一种样品 Where 在哪里取样 – Any potential contamination?有无潜在的污染风险 ? How 怎么取样 – Statistically sound 统计学依据 – Control sample 对照样品 Sample Integrity 样品完整性 Handling 样品处理 Reserve 样品储存 Retention 留样 Data Integrity数据的完整性 Raw data storage 原始数据的保存 Review 数据的复核 Approval 数据的批准 What if it needs to be changed? 要是需要变更办？ Data retention 数据的存储 CGMP Regulation现行GMP条款 Part 211.160 (b) (4): – The calibra