环氧乙烷灭菌确认方案1.doc

北京库蓝医疗设备有限公司 环氧乙烷灭菌确认方案 版本/修订： A / 0 文件编号： KL/QJ 750-05 发放号码： 受控状态： 编制： 审批： 2011年05月01日 发布 2011年05月22日 实施 目 录 概述 …………………………………………………………………………………………3 范围 …………………………………………………………………………………………3 目的 …………………………………………………………………………………………3 参考文件 ……………………………………………………………………………………3 人员、职责 …………………………………………………………………………………4 灭菌剂 ………………………………………………………………………………………5 生物指示剂（BI） …………………………………………………………………………5 加湿蒸汽用水 ………………………………………………………………………………5 包装 …………………………………………………………………………………………5 产品生产环境 ………………………………………………………………………………6 产品鉴定 ……………………………………………………………………………………6 灭菌系统鉴定 ………………………………………………………………………………6 完整灭菌过程描述 …………………………………………………………………………6 过程监测器材（PCD） 描述 ………………………………………………………………7 清洗用气体特征 ……………………………………………………………………………10 计划 …………………………………………………………………………………………10 安装确认（IQ） ……………………………………………………………………………11 操作（运行）确认（OQ） …………………………………………………………………13 性能确认（PQ）——物理性能 ……………………………………………………………15 性能确认（PQ）——微生物性能 …………………………………………………………19 二次灭菌 ……………………………………………………………………………………25 再确认 ………………………………………………………………………………………25 确认结果 ……………………………………………………………………………………25 附录 A ：记录表单清单 ………………………………………………………………26 记录表格。 ………………………………………………………………………28～58 概述 根据ISO11135-1：2007和ISO11135-2：2008的要求，对医疗器械环氧乙烷灭菌过程开发、进行有效性确认和常规控制，以保证满足一次性医疗器械的无菌要求。 范围 本方案适用本公司用所购的“申生牌HSX型环氧乙烷灭菌器（型号HSX-3）” （编号：10-3E）对本公司所有需要环氧乙烷灭菌的产品进行灭菌的过程确认。 目的 通过灭菌过程确认（灭菌器、工艺参数、操作等）确保灭菌系统和灭菌过程能持续稳定的生产无菌的产品，无菌保证水平为10-6（ISO 11135-1：2007，3.39），而且灭菌后产品和包装的性能符合预定的要求。 参考文件 灭菌器 YY 0503-2005 环氧乙烷灭菌器 医用灭菌器 环氧乙烷灭菌器 要求和试验方法 GB 18279—2000 (idt ISO 11135:1994） ISO 11135-1:2007 医疗保健产品灭菌-环氧乙烷灭菌过程的制定、确认和常规控制的要求 GBT 19633-2005 （idt ISO 11607:2003） 最终灭菌医疗器械的包装 EN ISO 11607-1:2006 最终灭菌医疗器械的包装 第1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统要求 EN ISO 11607-2:2006 最终灭菌医疗器械的包装 第2部分：成形、密封和装配过程的确认要求 初始菌测试 医疗器械的灭菌 微生物学方法 第1部分：产品上微生物总数的估计 EN ISO 11737-1:2006 医疗器械的灭菌 微生物学方法 第1部分：产品上微生物总数的测定 无菌测试 医疗器械的灭菌 微生物学方法 第2部分：确认灭菌过程的无菌试验 ISO 11737-2:1998 医疗器械的灭菌 微生物学方法 第2部分：确认灭菌过程的无菌试验 生物指示物 GB 18281.2-2000(idt I