D30031-2-1《医疗器械生产许可证》增加生产范围生产产品....DOCVIP

四川省食品药品监督管理局 D30031医疗器械生产许可 D30031-2-1《医疗器械生产许可证》增加 生产范围/生产产品变更服务指南 一、适用范围 本指南适用于四川省行政区域内持有《医疗器械生产许可证》的企业，依法变更由食品药品监督管理部门核准的增加生产范围/增加生产产品变更的申请、受理、审查、决定。 二、法定依据 （一）《医疗器械生产监督管理办法》（2014年国家食品药品监督管理总局令第7号）第十四条：“增加生产产品的，医疗器械生产企业应当向原发证部门提交本办法第八条规定中涉及变更内容的有关资料。　　 申请增加生产的产品不属于原生产范围的，原发证部门应当依照本办法第十条的规定进行审