医疗器械警戒快讯201111要领.docVIP

医疗器械警戒快讯 ? ??????????????????????? 2011年6月15日 ??????????????????????? 第11期（总第78期）? 内容提要? 美国FDA 发布飞利浦（Philips）公司的召回通告 美国FDA 发布Oridion 公司的召回通告 美国FDA 发布纽邦(Newport)公司的召回通告 英国MHRA发布美敦力（Medtronic）公司的警戒通告 英国MHRA发布强生（JJ）公司的警戒通告 英国MHRA发布史密斯（Smiths）公司的警戒通告 英国MHRA发布GENDEX Dental公司的警戒通告 英国MHRA发布费森尤斯卡比（Fresenius Kabi）公司的警戒通告 加拿大卫生部发布瓦里安（Varian）公司的召回通告 加拿大卫生部发布通用（GE）公司的召回通告 加拿大卫生部发布贝克曼库尔特（Beckman Coulter）公司的召回通告 加拿大卫生部发布通用（GE）公司的召回通告 ? 国家药品不良反应监测中心 国家食品药品监督管理局药品评价中心 ? 一、美国FDA 发布波科(Boston Scientific)公司的召回通告 信息发布日期：2011-06-10 召回公司：波科（Boston Scientific）公司 召回产品：（1）iCross冠脉超声成像导管 （2）Atlantis ? SR Pro 2 冠脉超声成像导管 召回范围：（1）型号为51805，编号为H749518050的所有批号产品； （2）型号为39014，编号为H749390140的所有批号产品。 召回级别：Ⅰ级 召回原因：波科公司发起了关于冠脉超声成像导管的客户通知。公司已经确定，最近有关冠脉超声成像导管(批准文号: 21200BZ的投诉数量增加，原因为过度拉伸可能导致导管尖端的剥离，这与导管通常的拉伸不符。 召回措施：自2011年3月28日起，波科公司的销售代表将2011年3月14日的一封“重要客户通知”信件亲手分发至客户手中。销售代表口头审查了资料，通过跟踪日志作为关于完成客户通告的文档。信中介绍了受影响的产品、存在的问题、可能的根本原因和纠正措施，以及从伽马方式到电子束方式灭菌方法的改变。波科公司在2011年5月26日向所有受影响的客户发送了一封紧急医疗器械召回移除需立即执行的信件。建议客户们识别并停止使用任何受影响的库存产品并将其隔离，立即返回至波科公司。 ? （原文链接：/scripts/cdrh/cfdocs/cfRES/res.cfm?id=100636 /scripts/cdrh/cfdocs/cfRES/res.cfm?id=99277） ? 二、美国FDA 发布Vygon公司的召回通告 召回发起日期：2011-04-20 信息发布日期：2011-06-11 召回公司：Vygon公司 召回产品：（1）中心静脉导管换药包 （2）换药包-中等手套 （3）换药包-大手套 （4）换药包 （5）PICC 插入托盘 召回范围：（1）型号为AMS -8316CP- 1，批号为10I60、10K42和10F87的产品。 （2）型号为AMS-9189CP-1,批号为1006150、1006149和1008143的产品。 （3)型号为AMS-9189CP,批号为1003527的产品。 （4）型号为AMS-7080CP，批号为10J29、10J55、11A18、11A47、11B06 的产品。 （5）型号为AMS-8431CP，批号为10H30的产品 召回级别：Ⅰ级 召回原因：由于存在潜在的细菌污染问题，制造商召回由Churchill( Vygon 旗下一家公司)购买的包含护肤湿巾的换药包和PICC插入套件。 召回措施：一封印有Vygon信头日期为2011年4月20日的召回信通过快递邮件的形式寄出发送至每一个客户。信中描述了受影响的产品，问题及需要采取的措施，建议客户们检查他们的库存是否存在召回产品，停止使用和配送，并隔离受影响的产品。据召回确认和库存返回表中描述，每个客户都收到了一封自定义复制的信件，信中有特定产品的代码和批次。针对怎样处理由分销商进一步分销的产品的问题，公司提供了一份说明书。该公司在2011年5月31日向受扩大召回影响的两位承销商发送了更新召回通知。如果您有任何关于此次召回的疑问，请联系您当地的销售代表或Vygon客服中心1-800-473-5414，或发送电子邮件至customerservice@。 （原文链接：/scripts/cdrh/cfdocs/cfRES/res.cfm?id=100308 /scripts/cdrh/cfdocs/cfRES/res.cfm?id=100310 /scripts/cdrh/cfdocs/cfRES/res.cfm