洁净区区环境卫生管理规程.doc

目 录 1.目的 2 2.适用范围 2 3.责任 2 4.定义 2 5.程序 2 5.1.洁净区环境卫生要求 2 1.目的： 建立洁净区环境卫生管理规程，保证环境卫生；防止污染、交叉污染。 2.适用范围： 洁净区的环境卫生管理。 3.责任： 车间操作人员、班组长、车间主任对本标准的实施负责；QA督导员、质量部经理、生产部经理负责监督执行。 4.定义：无 5.程序： 5.1. 洁净区环境卫生要求 5.1.1.车间内窗明壁净，设施（顶棚、灯具、送风口、墙壁、回风口、排风口等）见本色（无乳尘、无霉斑，无脱落），表面平整光滑，无不清洁死角。 5.1.2.地面光滑、平整、清洁、无积水、无残留物、无脱落；地漏密封、干净无积垢。5.1.3.生产操作间安装照明设施应符合要求（主要工作室的照度宜为00勒克斯。PMS《生产废弃物处理规程》执行，在工作结束后，将其清除出洁净区。 5.1.9.洁净区整体消毒按EOS《洁净区薰蒸消毒操作规程》执行。 5.1.10.消毒剂应采用不同种类轮换使用，以免微生物产生耐药性；消毒剂的使用按PMS《清洁剂、消毒剂管理规程》执行。 5.1.11.洁净区不能用铅笔、橡皮擦、钢笔，而应用碳素笔。 5.1.12.洁净室不得安排三班生产，每天必须有足够的时间用于清洁与消毒。 5.1.11.洁净区停产一个月以上（含一个月），必须先做尘埃粒子数和微生物检测，如不合格，应先进行清洁、消毒，合格后方可生产（由质量部检测并提供数据）。 5.1.15.为了保证洁净区的洁净度，生产过程中必须开净化空调（每班生产工作开始前，必须提前15分钟开净化空调，并适时检查温、湿度符合要求）。 5.1.15. 洁净区操作人员，适时检查洁净区温、湿度（温度18℃～26℃，相对湿度55～65%）；如未达到要求，及时与空调机组操作人员电话（内线）联系。 5.1.16.消毒剂的使用按PMS《清洁剂、消毒剂管理规程》执行。 5.1.17.参观人员进入生产区执行PMS《外来人员进入生产车间管理规程》。 5.1.18.工程部应每年定期对洁净设施进行维护保养，保持洁净区内所有的设施表面光滑、平整、完好。 云南金九地生物科技有限公司GMP文件 编号： 洁净区环境卫生管理规程 页码:第1页 共3页 部门 生产部 类别 操作标准 编制人 审核人 批准人 编制日期 2013年 月 日 审核日期 2013年 月 日 批准日期 2013年 月 日 签发人 生效日期 2013 年 月 日 签发日期 2013年 月 日 变更记载 原文件编号： 变更原因及目的： 执行日期： 授权：现授权下列部门拥有并执行本标准（复印数： 份） 生产部、车间、车间管理员、质量部、QA督导 云南金九地生物科技有限公司GMP文件 编号： 洁净区环境卫生管理规程 页码:第2页 共3页