烟酸诺氟沙星质量标准.doc

烟酸诺氟沙星 质量标准 制 定 人: 日 期: 审 核 人: 日 期: 批 准 人: 批准日期: 生效日期: 烟酸诺氟沙星 Yansuan Nuofushaxing NORFLOXACINI NICOTINICUM C16H18FN3O3·C6H5NO2 442.45 本品为1-乙基-6-氟-4氧代-1,4-二氢-7-（1-哌嗪基）-3-喹啉羧酸烟酸盐。按干燥品计算，含C16H18FN3O3·C6H5NO2应不少于98.0%。 [性状] 本品为类白色或淡黄色结晶性粉末。无臭，味微苦，遇光色变深。 本品在水中溶解，在乙醇中微溶，在乙醚中不溶。 熔点 本品的熔点（附录34页）为220-227℃。 [鉴别] （1）取本品约50mg，置干燥试管中，加丙二酸约30mg，醋酐0.5ml，在80～90℃水浴中加热5～10分钟，即显红棕色。 （2）取本品约0.15g，加氢氧化钠液（0.1mol/L）20ml，使溶解，滴加硫酸铜试液，即析出蓝色沉淀。 （3）取含量测定项下的溶液，照分光光度法（附录17页）测定，在271、323和325nm的波长处有最大吸收。 （4）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(169页)一致。 [检查] 溶液的澄清度 取本品0.5g，加水10ml，溶解后，溶液应澄清。如发生混浊，与2号浊度标准液（附录61页）比较，不得更深。 氟 取本品50mg，精密称定，照氟检查法（附录53页）测定，含氟量不得少于4.0%。 有关物质 取本品0.25g，加氢氧化钠液（2.5mol/L）5ml，使溶解，用乙醇稀释至100ml，作为供试品溶液；另取烟酸对照品，照上法制成每1ml中含0.7mg的溶液，作为对照品溶液（1）；取诺氟沙星对照品，照上法制成每1ml中含25μg的溶液，作为对照品溶液（2），照薄层色谱法（附录23页）试验，吸取上述三种溶液各10μl，分别点于同一硅胶GF254薄层板上，以氯仿-甲醇-浓氨溶液（15：10：3）为展开剂，展开后，晾干，置紫外灯（254nm）下检视， 供试品溶液与对照品溶液（1）所显主斑点的位置应相同，再置紫外光灯(365nm)下检视，供试品溶液所显另一主斑点的位置与对照品溶液（2）所显主斑点的位置应相同；如显杂质斑点与对照品溶液（2）的主斑点比较，不得更深。 干燥失重 取本品，在105℃干燥3小时，减失重量不得过3.0%（附录57页）。 炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查（附录59页），遗留残渣不得过0.2%。 重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（附录54页，第二法），含重金属不得过百万分之二十。 [含量测定] 取本品约50mg，精密称定，置100ml量瓶中，加氢氧化钠液（0.05mol/L）振摇使溶解，用氢氧化钠液（0.05mol/L）稀释至刻度，摇匀。精密量取2ml，置200ml量瓶中，用氢氧化钠液（0.05mol/L）稀释至刻度，摇匀。照分光光度法（附录17页），在271nm波长处测定吸收度；另取烟酸诺氟沙星对照品，按上法同样操作，根据二者吸收度比值计算，即得。 [作用与与用途] 抗菌药。主用于畜禽细菌及支原体感染。 [贮藏] 遮光，密闭，在干燥处保存。 [制剂] （1）烟酸诺氟沙星可溶性粉（2）烟酸诺氟沙星注射液（3）烟酸诺氟沙星溶液 [标准来源] 《兽药质量标准》二00三版