苦参碱标准.doc

苦参碱 标准标准号　WS-10001-(HD-0047)-2002药品名称　苦参碱药品英文名　Matrine主要成分　本品系从豆科槐属植物苦豆子（Sophora alopecuroides L.）果实或地上部分提取的一种生物碱。按干燥品计算，含C15H24N2O不得少于98.0%。处方　性状　本品为白色针状结晶或结晶性粉末；无臭，味苦；久置于空气中，有引湿性，并变为淡黄色。本品在乙醇、氯仿、甲苯、苯中极易溶解，在丙酮中易溶，在水中溶解，在热水、石油醚中略溶。比旋度 取本品，精密称定，加无水乙醇溶解并定量稀释制成每1ml中含20mg的溶液，依法测定（中国药典2000年版二部附录VI E）比旋度为＋31.0°至＋36.0°鉴别　（1）取本品约5mg，加稀盐酸10ml溶解后，分置两支试管中，一管中加碘化汞钾试液1滴，生成白色沉淀；另一管中加碘化铋钾试液1滴，生成橙红色沉淀。（2）取本品与苦参碱对照品，分别加流动相制成每1ml约含0.08mg的溶液，照有关物质项下的方法试验，供试品主峰的保留时间应与对照品的保留时间一致。检查　碱度 取本品0.2g，加水40ml溶解后，依法测定（中国药典2000年版二部附录VI H），pH值应为9.5～10.5。溶液的澄清度与颜色 取本品0.5g，加水25ml溶解后，溶液应澄清无色。如浑浊，与1号浊度标准液（中国药典2000年版二部附录IX B）比较，不得更浓。如显色，与黄色1号标准比色液（中国药典2000年版二部附录IX A）比较，不得更深。氯化物 取本品0.5g，依法测定（中国药典2000年版二部附录III），与标准氯化钠溶液5.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.01%）。干燥失重 取本品，先在60～70加热干燥1～2小时，再升高温度至 105，干燥至恒重，减失重量不得过1.0%（中国药典2000年版二部附录VIII L）。炽灼残渣 取本品2.0g，依法检查（中国药典2000年版二部附录VIII N），遗留残渣不得过0.1%。重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（中国药典2000年版二部附录VIII H），含重金属不得过百万分之二十。有关物质 照高效液相色谱法（中国药典2000年版二部附录V D）测定，以氨基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙睛︰磷酸水溶液（pH2.0）︰无水乙醇（80︰10︰8）为流动相；检测波长为220nm；理论板数按苦参碱峰计算，应不低于1000。测定法 取本品适量，加流动相分别制成每1ml中含0.5mg的溶液作为供试品溶液与每1ml含0.01mg的溶液作为对照溶液。取对照溶液2ml注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高为记录仪满量程的20%；再取供试品溶液20ml注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分保留时间的2倍，供试品溶液色谱图中各杂质峰面积之和不得大于对照品溶液主峰面积（2%）。含量测定　取本品约0.2g，精密称定，置锥形瓶中，精密加入硫酸滴定液（0.05mol/L）20ml，加甲基红指示液2滴，用氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）滴定至溶液显微黄色，并将滴定的结果用空白试验校正，每1ml硫酸滴定液（0.05mol/L）相当于24.84mg的C15H24N2O。 类别　抗菌消炎药。抗肝炎药。作用与用途/功能与主治/适应证　用法与用量　注意　规格　贮藏　遮光，密封，在凉暗处保存。有效期　暂定2年曾用名　起草单位　复核单位　出处　化学药品地方标准上升国家标准（第一册）