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临床试验现场核查要点培训
医学及项目管理部2016年第一季度 谭琳
目录
一 药物临床核查相关动态
二 GCP申办方职责
企业在自查过程中应该如何做？
第三十八条 申办者任命合格的监查员，并为研究者所接受。
第三十九条 申办者应建立对临床试验的质量控制和质量保证系统，可组织对临床试验的稽查以保证质量。
第四十四条 研究者不遵从已批准的方案或有关法规进行临床试验时，申办者应指出以求纠正，如情况严重或坚持不改，则应终止研究者参加临床试验并向药品监督管理部门报告。
监查员职责
企业自查，就是检查监查员有没有尽到自己的职责。
三 药物临床试验数据核查工作程序
根据2016年3月30日食药总局关于印发药物临床试验数据核查工作程序（暂行）的通知（食药监药化管〔2016〕34号），现场核查工作主要检查临床数据的真实性和完整性。
第七条 第八条
四 药物临床试验数据现场核查要点
1.临床试验条件与合规性（通用内容）
临床批件（时间）
伦理批件（时间，签到表）
2.临床试验部分（以研究数据的真实完整性为关注点）（通用内容）
2.1 受试者的筛选/入组相关数据链的完整性
入组条件是否符合方案
受试者信息完整，真实
研究病例与CRF表
2.2 知情同意书的签署与试验过程的真实完整性：
完整（时间），笔迹
出现研究者非医生的情况，尽量避免
2.3 临床试验过程记录及临床检查、化验等数据的溯源：
临床试验的原始记录（规范修改）
化验数据溯源
2.4 CRF中违背方案和严重不良事件（SAE）例数等关键数据：
违背方案
合并用药
SAE
2.5 试验用药品/疫苗的管理过程与记录：
试验用药品/疫苗的接收、保存、发放、使用和回收有原始记录，数量一致
2.6 临床试验的生物样本采集、保存、运送与交接记录：
血样采集时间与计划时间的变化与总结报告一致
3.委托研究
4.其他
5.BE、PK生物样本检测部分（人体生物等效性(BE)/人体药代动力学(PK)专有内容）
一般不涉及，但是仪器设备等有条件也应检查
6.Ⅱ、Ⅲ期临床试验/疫苗临床试验部分（以数据库的真实性为重点）——Ⅱ、Ⅲ期临床试验数据和疫苗临床试验数据专有内容
核查原始数据、统计分析和总结报告与锁定的数据库一致性
五 舒肝临床下阶段工作
1.敦促Ⅲ期整改，以及有效率地完成试验。
2.对已经完成的Ⅱ期进行整改。
结束
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