5部分药包材物理项目浅析陈洪亮.pptxVIP

2015版国家药包材标准中涉及的部分物理项目浅析 云南省医疗器械检验研究院物理室 陈洪亮;主要内容：一、口服固体药用聚丙烯瓶二、外用液体药用高密度聚乙烯瓶三、双向拉伸聚丙烯/真空镀铝流延聚丙烯药用复合膜、袋;一、口服固体药用聚丙烯瓶部分检测项目：【密度】、【密封性】、【水蒸气透过量】;1、【密度】检测的意义：为材料物理特性的鉴别，测定材料密度，有助于判断材料的紧密度和多孔性，专属性强，而且对材料生产时的投料量、价格性能比很重要，对配方的控制有一定的作用。;检测步骤1.1 取本品约2g，加水100mL，回流2小时，放冷，80℃干燥2小时后，将试样在温度（23±2）℃，相对湿度（50±5）%环境中放置4小时以上，然后在此条件下进行试验。试样为除粉料以外的任何无气孔材料，表面应光滑平整、无凹陷，清洁，无裂缝，无气泡等缺陷。;1.2 取试样适量，置于天平上，精密测定其在空气中的质量（a），然后将样品置于盛有一定量已知密度（ρx ）的浸渍液（无水乙醇）中，（注：试样上端距液面应不小于10mm，试样表面不能黏附空气泡。）精密测定其质量（b），按下式计算材料的密度: ;回流装置;干燥设备（恒温干燥箱）;测试设备（密度天平）;2、【密封性】检测的意义主要是为了考察瓶与盖旋紧后，外界环境可能对固体瓶内的药品产生的影响，有必要进行该项检验，采用在一定的真空度的条件下，检验密封程度的方法。 ;2、【密封性】含垫片的产品：2.1 封口膜开启前，取本品适量，分别在瓶内装入适量玻璃珠， 旋紧瓶盖（对照瓶与盖的扭矩）并经封口机封口，热合时间根据具体工艺，置于带抽气装置的容器中，用水浸没，抽真空至真空度为27kPa，维持2分钟，观察现象，瓶内不得有进水或冒泡现象。;密封性试验装置;2.2 封口膜开启后，将封好口的样品从垫片中央开启封口后（开启装置模拟人的食指，建议直径为1.0cm，顶端半径为0.5cm的金属棒），再将瓶与盖旋紧（对照瓶与盖的扭矩） ，置于带抽气装置的容器中，用水浸没，抽真空至真空度为27kPa，维持2分钟，观察现象，瓶内不得有进水或冒泡现象。;3、水蒸气透过量（原来为水蒸气渗透）含垫片的产品：3.1封口膜开启前，照水蒸气透过量测定法（YB2015）第三法（2）测定：取本品适量，用干燥绸布擦净每个试瓶，将瓶盖连续开、关30次后，在试瓶内加入干燥过的无水氯化钙，立即将瓶盖盖紧后精密称定。通过在高频电磁热封仪上热封使垫片与瓶口热合密封（热合时间根据工艺）。另取两个试瓶装入与干燥剂相等量的玻璃小球，试瓶紧盖后通过在高频电磁热封仪上热封使垫片与瓶口热合密封，作对照用，精密称定。 ;在温度（25±2）℃，相对湿度（95±5）%的条件下，放置72小时，取出后，用干燥绸布擦干每个试瓶，放置45分钟后，精密称定。按下式计算: 式中 V为试瓶的容积，ml； Ti为试瓶试验前的重量，mg； Ci为对照瓶试验前的平均重量，mg； Tt为试瓶试验前的重量，mg； Ct为对照瓶试验前的平均重量，mg。;固体瓶水蒸气透过量设备;二、外用液体药用高密度聚乙烯瓶部分检测项目：【密封性】、【阻隔性能】水蒸气透过量、乙醇透过量 ;1、【密封性】检测的意义液体瓶的密封性主要是为了考察瓶与盖的配合性及防止药液渗漏的能力，故有必要进行该项检验，采用在一定的真空度的条件下，检验药液渗漏的方法。;【密封性】检验步骤1.1 取本品适量，旋紧瓶盖，瓶口与瓶盖应配合适宜；带螺旋盖的试瓶用扭矩扳手将瓶与盖旋紧 （对照瓶与盖的扭矩），观察现象，瓶口与瓶盖应配合适宜，不得滑牙。1.2 与固体瓶试验方法相同。;2、【阻隔性能】水蒸气透过量含垫片的产品：封口膜开启前，照水蒸气透过量测定法（YB2015）第三法（1）测定：取本品适量，在瓶中加入纯化水至标示容量，旋紧瓶盖，并经过封口机封口，精密称重，在温度 （20±2）℃，相对湿度（65±5）%的条件下，放置14天，取出后，放置45分钟后，精密称定。按下式计算:式中 W1为试验前液体瓶及水溶液的重量，g； W0为空液体瓶重量，g； W2为试验后液体瓶及水溶液的重量，g。 ;液体瓶水蒸气透过量设备;三、双向拉伸聚丙烯/真空镀铝流延聚丙烯药用复合膜、袋部分检测项目：【阻隔性能】水蒸气透过量、氧气透过量、【机械性能】、【热合强度】（膜）;常见药用复合膜的结构：表层（保护层）/印刷层/黏合层/阻隔层（铝箔）/黏合内层（热封层）;药用复合膜按材料组合分类：;【阻