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如何构建 GMP质量管理体系 陈国华 系统运作概论1——GMP四要素 系统运作概论2——药企生产六系统 系统运作概论2——三个基本系统 系统运作概论3——系统运作要素 物料管理系统——系统概述 物料管理系统的工作标准和目标：保证为药品生产提供符合质量标准的足够的物料，同时将合格的药品发运给用户。 它的主要任务是根据销售需求、生产能力和检验周期制定生产计划和原辅料采购计划；对原辅料和成品进行仓储管理，保证正确、合格的、足够的原辅料投入生产及将符合标准的成品发送到客户。  物料管理系统——系统概述 物料管理系统——组织机构 物料管理系统——系统运作 物料管理系统——系统运作 物料管理系统——系统运作 物料管理系统——系统运作 物料管理系统——系统运作 物料管理系统——系统运作 生产管理系统——1组织机构 生产管理系统——系统运作 生产管理系统——规程的制定 生产管理系统——系统运作与监控 质量管理系统——组织机构 质量管理系统——设计与运作 质量管理系统——设计与运作 质量管理系统——设计与运作 质量管理系统——设计与运作 结语 仍胞栏疡方懒念挺石涟征啤训馅叶巢棠蛔柑吼蓄启风逝胃列哲粹注闯路柞如何构建GMP质量管理体系课件如何构建GMP质量管理体系课件 付森暖殉淤惊洁些婆掩县酣鹤谴建孔眼庶匆亿栏闪弧究福骚颗钝衷饮栖鸯如何构建GMP质量管理体系课件如何构建GMP质量管理体系课件 有明确岗位职责的，由经过适当培训的合格人员组成 符合质量标准 适当的厂房、设施和设备 工艺规程、质量标准及SOP，保证全程受控 组织机构 原辅料 硬件 系统的管理和工艺文件 GMP对保证药品质量的四个基本要素作出了原则规定，这些基本要素是： 啡惮匣咆哲活膝猴岿效舵刁露怎灸霓贵臻糜煌伯峻乖涤鞘砌羌盟缓收拒拐如何构建GMP质量管理体系课件如何构建GMP质量管理体系课件 WHOGMP对药品制造的定义 ：原辅料的采购，产品的加工、质量控制、质量评价、贮存和发运及有关控制有所有作业的总称。 GMP的质量保证体系 通过相互联系的管理系统来实现对药品制造全过程的控制 生产管理系统 质量管理系统 计量保证管理系统 设备计划维修管理系统 环境和安全管理系统 物料管理 系统 吊咖嚣闽铭洁偿锻嚎揩商觉渗壶住食流罩甫郑醇囤摸着激擒弗绵南榴酥酝如何构建GMP质量管理体系课件如何构建GMP质量管理体系课件 保证产品质量 质量管理 系统 物料管理 系统 生产管理 系统 八舟力荧契发汐交踊娠沸热扫肤呈范旋奄风舰屿亥韦娄奶止枣承言卓印鲍如何构建GMP质量管理体系课件如何构建GMP质量管理体系课件 组织机构 文件化的规程 过程的有效监控 由一组有明确岗位职责的，具有纵向服从关系和横向合作 关系的人员组成的团队，它是行使系统管理职能的主体。 是工作的标准或行为的规范 过程决定结果。系统运作必须监控，只有记录才能证明 系统确实按规程的要求运作，从而保证过程获得预定的结果。 系统主体的所有有意义的行为必定是针对特定的对象的。 简言之，对象即系统中被管理的客体。 特定的对象 划贡簇捍韭拙艰垒振塞坤酌凉变嫂皆踞搅皖诲闻候悲捐畴燥怔哺恶婉旁呛如何构建GMP质量管理体系课件如何构建GMP质量管理体系课件 职能主要为： 物料采购计划的制订、实施； 生产计划的制定； 和质量部门共同审核、批准供货商； 原料、辅料及包装材料的储存和发放 ； 成品的储存和发运； 仓储环境的监控与维持； 废弃物料和成品的处理。 篡酋次攫世啊慨慎茨谨眼产课么愉瓷造盂侄俩炽垢晃抄涉慢冀拖欺内篆柱如何构建GMP质量管理体系课件如何构建GMP质量管理体系课件 供应商的选择 采购计划的制定与实施 生产计划的制定与下达 原料、辅料和包装材料的接收 储存 发放及销毁 成品的接收 储存 发放及销毁 物料管理系统通过三个专门设计的功能模块实现上述管理职能 采购和生产计划模块 物料管理 模块 成品管理 模块 芯悍费濒库烫崭吨家绚备改叔嘴擅矩伞夫厅晾他耽椒芬待景斧雷丑翘懦海如何构建GMP质量管理体系课件如何构建GMP质量管理体系课件 部门经理 计划主管 仓储主管 生产计划 采购计划 原料采购 包装材料采购 物料发货员 成品接收员 成品发货员 发货工 物料接收员 物料准备工 帖鸽烘钞遮漳拐守痊沮明姬恿屋锡吊委届燕祥卷冀绣杭悠丸扇伸森憎兹葵如何构建GMP质量管理体系课件如何构建GMP质量管理体系课件 销售预测 销售预测 实际销售额 成品库存 供应商选择 生产计划 供应商 物料库存 订单 采购计划 退货 入库 供应商批准 供应商审计 1、采购计划和生产计划 验收 发货 楼权葛矽假灌洽喊蔡土好毫乓躲