无菌室规范章程.docVIP

_、规程规范 目的：本规程旨在为无菌操作及无菌室的保护提供一个标准化规程。 安全注意事项：严格无菌操作，防止微生物污染；操作人员进入无菌室应先关掉紫外灯， 1、无菌室应设有无菌操作间和缓冲间，无菌操作间洁净度应达到10000级，室内温度保持 在20-24°C ,湿度保持在45-60%。超净台洁净度应达到100级， 2、无菌室应保持清洁，严禁堆放杂物，以防污染。 3、严防一切灭菌器材和培养基污染，已污染者应停止使用, 4、无菌室应备有工作浓度的消毒液，如5%的甲酚溶液，70%的酒精，0.1%的新洁尔灭溶 液， 5、 无菌室应定期用适宜的消毒液灭菌清洁，以保证无菌室的洁净度符合要求。 6、 需要带入无菌室使用的仪器，器械，平皿等一切物品，均应包扎严密，并应经过适宜的 方法灭i 7、 工作人员逬入无菌室前，必须用肥皂或消毒液洗手消毒，然后在缓冲间更换专用工作服， 鞋，帽子，口罩和手套（或用70%的乙醇再次擦拭双手），方可进入无菌室进行操作。 8、 无菌室使用前必须打开无菌室的紫外灯辐照灭菌30分钟以上，并且同时打开超净台进 行吹风。操作完毕，应及时清理无菌室，再用紫外灯福照灭菌20分钟。 9、 供试品在检查前，应保持外包装完整，不得开启，以防污染。检查前，用70%的酒精棉 球消毒外表面， 10、每次操作过程中，均应做阴性对照，以检查无菌操作的可靠性, 11、吸取菌液时，必须用吸耳球吸取，切勿直接用口接触吸管， 12、接种针每次使用前后，必须通过火焰灼烧灭菌，待冷却后，方可接种培养物。 13、带有菌液的吸管，试管，培养皿等器皿应浸泡在盛有5%来苏尔溶液的消毒桶内消毒， 24小时后取出冲洗， 14、凡带有活菌的物品，必须经消毒后，才能在水龙头下冲洗，严禁污染下水道。 参照：参照《药品卫生检验方法》《中国药品检验标准操作规范》中（无菌检查法）章节中 华人民共和国医药行业标准YY/T0188.6-1995《药品检验操作规程》 无菌室一个应用行业非常广泛的基础性配套产业，在电子信息、半导体、光电子、精密制造、 医药卫生、生物工程、航天航空、汽车喷涂等众多行业均有应用，并根据行业的精密与无尘 要求，等级差别也较大， 目前级别最高的当属航天航空的航空仓，基本是属于1级，属于特殊领域，面积相对较 小， 另外对级别要求较高的是生化实验室和高精纳米材料生产车间，物联网芯片的发展将是 未来需求的一大方向, 随着电子元器件向微小化方向发展，液晶面板已经升级至第八代，行业需求非常巨大， 四、要求 1、工作室应矮小、平整，面积只需4米2左右，高2.2—2.3米，内部装修应平整、光 滑，无凹凸不平或棱角等，四壁及屋顶应用不透水之材质，便于擦洗及杀菌。 2、室内采光面积大，从室外应能看到室内情况。 3、为保证无菌室的洁净，无菌室周围需设缓冲走廊，走廊旁再设缓冲间，其面积可小于 无菌室。 4、无菌室、缓冲走廊及缓冲间均设有日光灯及供消毒空气用紫外灯，杀菌紫外灯离工作 台以1米为宜，其电源开关均应设在室外， 5、无菌室与缓冲间进出口应设拉门，门与窗平齐，门缝要封紧，两门应错开，以免空气 对流造成污染， 6、无菌室的使用与管理 1）无菌室应保持清洁整齐，室内仅存放必须的检验用具如酒精灯、酒精棉、火柴、 镊子、接种针、接种环、玻璃铅笔等。不要放与检测无关的物品 （2）室内检验用具及凳桌等保持固定位置，不随便移动, 3）每2—3周用2%石炭酸水溶液擦拭工作台、门、窗、桌、椅及地面，然后用3% 石炭酸水溶液喷雾消毒空气，最后紫外灯杀菌半小时 （4）定期检查室内空气无菌状况，细菌数应控制在10个以下，发现不符合要求时，应 立即彻底消毒灭菌。/无菌室无菌程度的测定方法：取普通肉汤琼脂平板、改良马丁培养基 平板各3个（平板直径均9厘米），置无菌室各工作位置上，开盖曝露半小时，然后倒置 进行培养，测细菌总数应置37°C温箱培养48小时；测霉菌数则应置27°C温箱培养5天。 细菌霉菌总数均不得超过10个为 5）无菌室杀菌前，应将所有物品置于操作之部位（待检物例外），然后打开紫外灯 杀菌30分钟，时间一到，关闭紫外灯待用 （6）进入无菌室前，必须于缓冲间更换消毒过的工作服、工作帽及工作鞋， 7）操作应严格按照无菌操作规定进行，操作中少说话，不暄晔，以保持环境的无j 状态。 器材及场所的灭菌消毒 微生物检验用器材及场所必须进行灭菌或消毒处理，不同的对象采用不同的处理方法， 1、高压蒸汽灭菌：工作服、口罩、稀释液等，置高压杀菌锅内，一般采用121°C灭菌半 小时，当然不同的培养基有不同的要求，应分别处理 2、火焰灭菌：接种针、接种环等可直接火焰灭菌 3、 高温干燥灭菌：各种玻璃器皿、注射器、吸管等，置于燥箱中160°C灭菌2小时 4、 一般消毒：无菌室内的凳、工作台、试管架、天平、待检物容器