GMP管理部月工作总结.docxVIP

GMP管理部月工作总结 ?一、工作概述? 主要负责公司的GMP认证的日常管理和新产品注册方面的工作 1、逐步完善GMP文件质量管理体系 2、依据药品注册管理办法的要求，积极准备盐酸金刚烷胺的注册申报资料 3、对拟开发新药进行产品特性、市场信息、文献资料等检索 4、按照国家相关法律、法规对研制药品进行新药注册申报；负责新药、补充申请、变更等申报资料的编写、整理与上报 5、GMP管理部督促各部门工作进展情况，并及时向各公司负责人反馈GMP进度。 6、按GMP质量体系文件的要求，督促各相关部门完成操作文件，最终要让操作文件具有可操作性。 7、完成生产、质量和设备动力部记录表格的设计，并能认真去落实和执行 6、 掌握国家政策法规、药品注册政策和药品研发发展动态二、本月工作内容?1、完成新品研发模板及流程 2、完成并审核了盐酸金刚烷胺原是检验记录3、完成了盐酸金刚烷胺注册需要的汇总 4、对降糖药药物（维格列汀、利格列汀、沙格列汀等列汀类）、包醛氧淀粉、马来酸噻吗洛尔药物进行信息查询并信息汇总 5、包醛氧淀粉的立项和维格列汀的立项主要内容 6、核对盐酸金刚烷胺物料购置、小试、中式、大生产及药品稳定性考察的注册需要的资料及时间节点 7、本部门的周工作会议纪要，周培训时间安排、培训考核、培训签到、培训课堂反馈等文件表格记录和文件整理归档 8、与薛总沟通了解盐酸金刚烷胺注册资料、维格列汀的基本