质量管理规范审核评定标准.docVIP

血站实验室质量管理规范审核评定标准 一、总则 根据《血站实验室质量管理规范》，为统一标准，规范审核，保证审核工作质量，制定血站实验室质量管理规范审核评定标准。 血站实验室质量管理规范审核项目共121 项，其中关键项目（条款号前加“ * ”）46 项，一般项目75项。经血传播病原体感染检测技术基本要求共18项，其中关键项目11项。 现场检查时，应对所列项目及其涵盖内容进行全面检查；应逐项做出肯定或者否定的评定。凡属不完整、不齐全的项目，称为不合格项目；关键项目不合格，则称为严重缺陷；一般项目不合格称为一般缺陷。 一般缺陷项目或者检查中发现的其他问题严重影响血液质量则视同为严重缺陷。审核员对此应调查取证，详细记录。 审核结果评定 项 目 结 果 严重缺陷 一般缺陷 0 ≤20% 通过审核 0 20%~40% 限期6个月整改后最终审核 ≤3 ≤20% ≤3 20% 不通过审核 ＞3 二、审核项目 条款 审核内容 审核方式 *0401 是否建立实验室质量体系。 查阅文件 0402 质量体系是否覆盖血液检测和相关服务所有过程。 查阅文件 *0501 员工是否明确其岗位的质量职责。 查阅文件、现场查问 *0502 血液检测实验室所隶属血站的法定代表人是否聘任实验室主管，是否合理、有效配置血液检测所需资源。 查阅文件和记录 *0503 实验室主管是否为血