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附件3 临床研究规范文件——技术规范举例 临床研究方案设计规范 ×××国家中医临床研究基地 技术规范 文件编号 NBCR TF/04.01/01.0 批准实施日期 修订者 文件分发部门 审核者 基地主任，基地办公室主任，主要研究者，临床研究相关人员 批准者 版 本 04.01/01.0 版本日期 复 审 本规程3年复审1次 目 录 序号 内容 页码 1 目的…………………………………………………………………………… 2 2 范围…………………………………………………………………………… 2 3 职责…………………………………………………………………………… 2 4 格式与内容…………………………………………………………………… 2 5 术语表………………………………………………………………………… 5 6 参考文献……………………………………………………………………… 6 临床研究方案设计规范 1. 目的 保障我基地临床研究方案（Protocol）设计格式与内容的科学、规范。 2. 适用范围 本规范适合我基地临床研究方案的设计工作。 3. 职责 3.1 主要研究者 负责临床研究方案的设计与撰写。 3.2 临床评价中心方法学相关研究人员 临床评价中心方法学相关人员协助主要研究者在临床研究组织管理、设计类型、统计学、伦理学等方面的设计与撰写。 4. 格式与内容 （说明：由于临床研究类型繁多，在此仅以防治措施评价为研究目的的随机对照临床研究为例说明，其他类型临床研究报告格式与内容仅略做叙述，可参照本规范执行） 首页 设计临床研究方案的首页，目的是让研究者对本次临床研究有一个初步的印象。在方案首页上方应明确撰写该项研究的题目。题目应该体现该临床研究的研究对象（治疗病证）、观察因素（干预措施和对照措施）、设计类型和主要研究目的。如“××方与××方对照治疗××病（××证）的随机、双盲、安慰剂平行对照的优效性临床研究” 此外，首页上还应有研究方案编号；本次临床研究的负责单位；研究方案的设计者；统计单位；以及方案制定和修正时间。如果是多中心研究，还可增加一页列出参加临床研究的其他承担单位（医院）名称、各中心主要研究者和本次临床研究的监查员。 方案摘要 为了方便研究者对方案的快速了解，建议设立研究方案摘要页，内容应包括研究题目、研究目的、研究单位、研究对象、观察因素（干预措施和对照措施）、结局指标（有效性评价指标和安全性评价指标）、受试者数量和研究进度安排等。 方案正文 4.3.1研究背景(前言) 叙述开展此次临床研究的立题依据、包括前期研究结果、干预措施的背景、国内外临床研究现状、已知可能的不良反应和受益情况。 4.3.2研究目的 临床研究首先必须明确研究目的，通过临床研究来验证某一事先提出的假设。 4.3.3研究总体设计 由于研究设计的具体内容将贯穿于研究方案的各个方面。所以，此处的研究设计只需明确该设计方案的类型(随机对照交叉试验、病例对照设计、前瞻性队列设计等)。如为随机化分组，还应该明确随机化分组方法(完全随机化分组、分层随机分组、配对或配伍随机分组等)。另外，盲法的形式(单盲、双盲等)、是多中心还是单一中心研究，也应简述。 4.3.4受试者的选择 1）纳入标准 用清单的方式列出拟参加入选本次临床研究合格受试者的标准，包括疾病的诊断标准、证候诊断标准，入选前受试者相关的病史、病程和治疗情况要求；其它相关的标准，如年龄、性别等。应注意的是，为了保障受试者的合法权益，知情签署受试者知情同意书应作为入选的标准之一。 2）排除标准 列出影响研究干预措施疗效和安全性评估的情况，如与入选标准相反的其它治疗、合并疾病和妊娠等；容易造成失访的情况，如受试者工作环境变动等。 3）受试者中途退出标准 如果研究者从医学角度考虑受试者有必要中止研究，或受试者自己要求停止研究，受试者均可以中途退出。所以制订退出标准要从研究者和受试者两方面考虑。 4.3.5观察因素 临床研究的观察因素可以是单一的干预措施、综合的治疗方案，也可以某一计划研究的危险因素。 1）干预措施的名称 分别叙述干预措施中涉及的药物、器械等规格、外观、生产单位和批号。所有研究药物均应有检验报告。如果为中药饮片，最好能够提供固定产地的中药饮片的质检报告，含量测定数据。 2）药物的包装（若有） 药物包装的材料(瓶装或塑铝卡包装等)，每个包装中所含药品的数量，如果采用双盲双模拟技术，还应交代其两组药物的组成，每个药品包装上所附有标签的内容应包括药物编号、药物名称，数量、服法，贮存条件，并写上“仅供临床研究用”和药物供应单位。 3）随机与编盲 一般先由生物统计学专业人员用