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中药安全性研究 例1 反应停 例2 2007年美国FDA对十大药品发出最严重的“黑框警告” （一）复方丹参滴丸不良反应发生率 （二）复方丹参滴丸不良反应的临床表现 三、讨论 中药注射剂的特点与重要性 注射剂起效快、作用强，对疑难重症的治疗，特别是危重患者的抢救，作用显著，意义重大，具有不可替代性。 据报道全球药物2-3万种，有1/3是注射剂，每年约有120亿人次用注射剂。 我国有134种中药注射剂，每年用药高达3亿人次，每年销售额170亿元。 2005年全国中药销售额最多的前8位都是中药注射剂；全国21个省市1412家医院，中药采购额最高的20种，中药注射剂占16种，且前5名都是中药注射剂。 中药注射剂严重不良反应的危害性 陈竺同志12月29日批示：李连达先生的报告实事求是，建议亦很好。加强对中药注射剂质量监管，从根本上讲是为了保护人民健康，同时也是对中药的最有力支持，此事也与基本药物制度有直接关联。请国强、明立同志牵头部署相关工作。 高强同志12月26日批示：我赞成李连达同志的意见，不论中药西药，都要严格标准，严格准入，严格监管，严格条件，确保质量。注射液属高风险药品，应作为监管的重点。? 王国强同志12月19日批示：已在另件有意见。 劭明立同志12月5日批示：另件已有意见。 静脉用鱼腥草注射液的再研究 1.寻找致敏原—（2）beagle犬全身主动过敏试验 2. 致敏原的致敏机制研究 二.优选鱼腥草注射液药用辅料（增溶剂）的研究 3. 吐温80与HP-?-CD的安全性比较 进一步验证HP-?-CD的安全性： 对鱼腥草注射液新制剂（以HP-?-CD为增溶剂）的中试产品进行： （1）beagle犬致敏试验。 （2）猴的致敏试验 （1） beagle 犬过敏试验 猴致敏试验的结果分析 问题与困难 鱼腥草注射液改进制剂的类过敏反应 谢 谢！ * * 李连达 李贻奎 2010.6 两种误解 正确理解 中药安全无毒，无不良反应 中药有毒，全面禁用 中药西药都有不良反应 利大于弊者，应用 弊大于利者，禁用 一、 中药安全性的观点 国家食品药品监督管理局公布2009年全国不良反应/事件报告638996例。 1、不良反应病例中： 化学药占86.7%，涉及3100多个品种。 中药占13.3%，涉及2600多个品种 化学药不良反应中，注射剂占61%。 中药不良反应中，注射剂占52%。 2、说明：化学药（西药）的不良反应超过中药。 注射剂的不良反应超过口服药 西药注射剂的不良反应超过中药注射剂 不良反应近10000例（海豹儿） 死亡近5000例 二、举例说明 另有5种畅销药被黑框警告，或被召回或停产 黑框警告 增加心力衰竭风险 2006年30.5亿 艾可拓 黑框警告，并有两药厂吊销此药生产 心脏病发作及死亡率增高 2006年34亿 文迪雅 2006年赔偿7亿美元，2007年又赔偿5亿美元 代谢障碍、肥胖 2006年44亿 再普林 黑框警告 中风、心肌梗塞、死亡 2006年66亿 红细胞生成类药品 黑框警告 服药后出现自杀倾向 2006年206亿 抗抑郁药，包括舍迪林、氟优沙明等 处 理 主要不良反应 销售额(美元) 药 品 例3 复方丹参滴丸不良反应238例分析 1994年1月至2008年12月，单用复方丹参滴丸治疗冠心病并有安全性观察的临床研究报告274篇、16116病例，其中有238例患者发生不良反应，占2.74%。 5. 复方丹参滴丸不良反应文献选录 - 2.74％ 本 文 闫希军. 丹参大全·临床分册[M]. 北京: 人民卫生出版社, 2008. P255. 3.11％ 闫希军 王劲松, 元西霖, 赵兴永. 复方丹参滴丸与硝酸异山梨酯治疗冠心病心绞痛的临床对比研究[J]. 中国中医药信息杂志, 2003, 10(3):58. 6/56 (10.7) 王劲松 黄华锋, 董震. 复方丹参滴丸对复发性口疮患者血液流变学影响的初步研究[J]. 临床口腔医学杂志, 2001, 17(4): 301-302. 4/37 (10.8) 黄华锋 储召阳, 汪祥海. 应用生物反馈技术加服复方丹参滴丸对冠心病心绞痛患者疗效观察[J]. 皖南医学院学报, 2001, 20(3): 190-191. 9/57 (15.8) 储召阳 曾子健, 余伟. 复方丹参滴丸对冠心病缺血型ST 段的康复作用[J]. 心血管康复医学杂志, 1999, 8(3): 57-58. 5/30 (16.7) 曾子健 姚文范, 高丽华. 麝香保心丸、复方丹参滴丸改善冠心病患者心电图的临床疗效比较[J]. 中成药, 2004, 26增刊: 16-17. 6/30 (20.0) 姚文范 张健, 肖昆,