CJA09521C.ps2014-05-210106教科卫新闻医心疗器脏械下支月起架实施可最严追监管溯到生产企业武.pdfVIP

12 教 科 卫 新 闻 2014年5月21日 星期三 责编：王侃 版式：张莹莹 责校：王蓓 医疗器械下月起实施最严监管 武汉上海科学家联手 攻关艾滋病基因治疗 本报讯（记者李佳 ）昨 日获悉 ，用基 因手段来 心脏支架可追溯到生产企业 抗击艾滋病的一项研究 ，17 日在武汉大学启动 。 这项名为 “基于 自体造血干 ／祖细胞遗传改 造的艾滋病基因治疗”的研究由武大牵头 ，复旦大 学遗传工程国家重点实验室、 中国科学院上海巴 本报讯 （记者黄 琪 通讯员谭 杰 ） 下月 相比 ，新条例最大的变化是将医疗器械的研 根据不良事件报告 ，监管部门可对产品 提醒 斯德研究所 、武汉大学 中南医院 、武汉大学 A3 实 起 ，新修订 的《医疗器械监督管理条例》正式 制、生产 、经营、使用环节全部纳入监管 。 进行再次评价 ， 要求企业修改完善产 品说 验动物中心等单位联合攻关。 实施 。 市食品药品监督管理局负责人昨 日解 新条例将 医疗器械按风险高低分 为 3 明 ， 或要求企业召回存在安全隐患的产品 ， 该项 目主要负责人、武大基础医学院院长郭德 释说 ， 新条例对医疗器械监管范 围加大 ，对 类 ，对于可能对人体造成伤害的高风险类产 甚至可撤销 问题产品的注册许可 ，使其退出 家用医疗器械 银教授介绍 ，这项研究主要是通过艾滋病病毒携带 违规企业处罚加重 ，堪称“史上最严”。其中， 品如心脏支架 、心脏起搏器等医疗器械使用 市场 。 承诺“无效退款”属违规 者自身造血干细胞与祖细胞 ，研发出制备高效稳定 对高风险医疗器械如心脏 支架等首次实施 单位应实行可追溯管理 。 比如心脏支架 ，医