希百寿物料供应商评估及批准管理规程.docVIP

希百寿药业有限公司 标准管理规程（SMP） 页号4－1 题目：物料供应商评估及批准管理规程 起草： 日期： 审核： 日期： 文件编号：SP-SMP-09-015 第四版 批准： 日期： 编订部门：质量部 执行日期： 年 月 日 分发部门：质量部、供应部、生产部、仓储部 1.目的 为了保证我公司所用物料的质量稳定性，质量管理部门会同生产管理部门和供应管理部门对物料供应商质量体系进行有组织的评估和批准，确保我公司购进物料质量稳定，符合标准要求。 2.范围 适用于所有物料供应商的评估和批准。 3.责任 3.1 质量管理部：负责制定本规程、供应商的评估和批准工作。 3.2 供应管理部：负责协助质量管理部开展供应商的评估批准工作。 3.3 生产部：负责收集物料的使用情况并及时反馈质量管理部。 4.规程 4.1 原则：质量管理部门是供应商质量评估、批准的主要责任部门。 4.1.1 企业法人代表人、企业负责人及其他部门的人员不得干扰或妨碍质量管理部门对物料供应商独立做出质量评估。 4.1.2 质量管理部门对质量评估不符要求的主要物料供应商行使否决权。 4.1.2.1 对质量评估不符合要求的行使否决，所有的否决文件必须存档。 文件编号：SP-SMP-09-015 页号4－2 4.1.2.2 对质量评估符合要求的先确定等级后加入到批准供应商名单。 4.1.3 质量管理部门应当要有指定专人负责物料供应商质量评估和现场质量审计。 4.1.3.1 被指定的人员具有相关的法规和专业知识。 4.1.3.2 具有足够的质量评估和现场质量审计的实践经验。 4.1.4 质量管理部门应制定出合格供应商名单并分发给质量部、供应部、生产部、仓储部。(见附表《合格供应商名单》） 4.1.4.1 名单内容至少包括物料名称、规格、质量标准、生产商名称和地址、经销商（如有）名称。 4.1.4.2 各项目发生改变时，名单上的内容要及时更新。 4.2 物料供应商评估、批准程序 4.2.1 物料供应商分类；按其对药品质量及安全性的影响程度和使用量，将物料分为A、B、C三类。（见附表《物料分类表》） 4.2.1.1 对产品质量有一定影响用量较大的物料供应商为A类。 4.2.1.2 对产品质量有一定影响但用量很少的物料供应商为B类。 4.2.1.3 对产品质量基本没有影响的物料供应商为C类。 4.2.2 制定不同类别物料供应商质量评估的内容及标准。（见附表《各类别物料供应商质量评估表》） 4.2.2.1 A级物料一般情况下要审查供应商的资质和现场质量审计，但根据实际生产情况用量稍少的也可以不用现场审计。 4.2.2.2 B级物料一般情况下只需审查供应商的资质，但根据实际生产情况用量突然变大的也要现场审计。 4.2.2.3 C级物料料只需审核资质即可；包括营业执照、生产许可证、经营许可证。如物料出现质量问题或生产条件、工艺、质量标准和检验方法可能影响质量的关键因素发生重大改变时，应组织现场审计。 4.2.3 审计的实施 4.2.3.1 首次审计 文件编号：SP-SMP-09-015 页号4－3 4.2.3.1.1 质量管理部对拟采购物料的供应商发出《供应商调查问卷》（见附表），由供应商据实填写，并同时提供相应的资质材料。 4.2.3.1.2 由质量管理部对供应商的资质和质量管理水平进行初步的评估，对通过初步评估的供应商索取样品及其检验报告单，必要时，应对主要物料供应商提供的样品进行小批量试产，并对试生产的药品进行稳定性考察。样品检验合格后，按不同类别制定的评估内容要求对其进行资质或现场审计。 4.2.3.1.3 根据风险评估结果，对风险较低的B级物料供应商和C级物料供应商根据评估内容要求只审计其资质。 4.2.3.1.4 对A级物料和风险较高的B级物料供应商，供应管理部配合质量管理部对物料供应商进行现场审计。参加审计的人员由质量管理部和供应管理部分别指定人员，一般3～4人，并要有现场审计的实践经验，由质量保证主管为组长，按《物料供应商现场审计项目表》进行并做好记录。（见附表） 4.2.3.1.5 对存在严重缺陷的供应商若采购意向则说明后结束审计，若仍有采购意向则提出定期整改的意见；对一般缺陷提出整改措施。 4.2.3.1.6 质量管理部在现场审计结束3个工作日内完成《供应商现场审计报告》。（见附表） 4.2.3.1.7 质量保证主管将审计相关资料及填写的《供应商的审核及批准表》（见附表）报质量管理部经理。 4.2.3.1.