1.化学仿制原料药CTD格式申报主要研究信息汇总表.docVIP

附件1 2.3.S.1 基本信息 2.3.S.1.1 药品名称 原料药的中英文通用名、化学名，应与中国药典或上市产品一致。 2.3.S.1.2 结构 原料药的结构式，应与中国药典或上市产品一致。 2.3.S.2 生产信息 本节内容应简要说明生产商、具体生产线、生产工艺的概况，并说明已有的资料是否能充分证明生产商在所报的生产线上能稳定地生产出合格的原料药。 2.3.S.2.1 生产商 明确生产商的全称、生产地址（省、市、区县、街道、门牌号、邮编）、生产车间，应与申请表、证明文件、生产现场检查报告等一致。 2.3.S.2.2 生产工艺和过程控制 （1）反应式：提供反应方程式，明确反应试剂、溶剂、催化剂与反应条件。 （2）工艺描述： 按反应路线简述各步反应的反应类型（氧化、还原、取代、缩合、烃化、酰化等）。 以目前生产的最大批量为例，简述各步反应的原料、试剂、溶剂和产物的名称、投料量（重量、摩尔比）、反应条件（温度、时间等）、各中间体的重量与收率，终产物的精制方法和粒度控制等。 明确中间反应的控制方法及依据，说明精制条件的依据（文献依据、实验依据），对于涉及异构体的反应应说明如何控制异构体。 （3）生产设备：列表提供本品的实际生产线的主要生产设备的相关信息，如型号、材质、操作原理、正常的批量范围、生产厂、用于的反应步骤等，并说明与现有最大批量的匹配性。如不匹配，应提供充分的依